达格列净III期心血管预后结果呈阳性

昨日，阿斯利康宣布一则重磅消息：达格列净在有17000例T2DM患者参与的DECLARE-TIMI 58 III期大型心血管预后研究中取得阳性结果！

DECLARE研究是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估达格列净治疗有/无心血管疾病的T2DM患者心血管安全性。该研究共纳入来自33个国家、882个中心的17 000多例患有心血管事件风险的2型糖尿病成人中心血管疾病的患者。结果显示达格列净在减少2型糖尿病和心血管危险患者的心血管(CV)死亡率及心衰住院治疗方面取得了具有统计学及临床上的改善。阿斯利康全球药物开发主管伊丽莎白表示“由于心力衰竭是糖尿病的早期和频繁并发症,容易造成巨大的社会和经济负担，因此该临床试验的结果具有划时代的意义”。值得关注的是，DECLARE研究是第一次将MACE和心衰住院/CV死亡定义为双重主要疗效复合终点。然而该结果并不完全是正面的，试验中心衰（hHF）或心血管死亡（试验的两个主要疗效终点之一）的复合住院终点也出现了统计学上的显著下降。尽管如此阿斯利康仍认为这是一个积极的结果，因为观察到的主要不良心血管事件较少，并未达到统计意义。

达格列净的亚洲T2DM患者初始单药治疗研究结果显示，达格列净显著降低中国人群HbA1c达1.16%，显著降低中国人群FPG约1.9mmol/L，同时改善血压，除降低FPG与亚洲人群疗效相当，其余指标改善均优于亚洲人群。

达格列净的市场竞争对手主要包括勃林格殷格翰/礼来的恩格列净以及诺和诺德的利拉鲁肽；后两者已经在试验中证明了心血管疾病的改善效果。然而，阿斯利康的研究更进一步，表明达格列净有助于减少未成熟心血管疾病的患者的心血管事件。

DECLARE-TIMI 58 达格列净III期临床结果提供了令人信服的证据，实验结果表明通过减少因心力衰竭或CV死亡而住院的综合治疗，达格列净有助于满足不同2型糖尿病患者的重要医疗需求具有广泛的安全性，可用于支持广泛使用。“TIMI研究小组的高级研究员史蒂芬·维奥特说。

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