药物稳定性试验的气候带划分
药物稳定性试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。将全球分为I、II、III、IV四个国际气候带，即温带、亚热带、干热带和湿热带。该划分由W. Grimm应用平均热力学温度为基础制订。具体见下表。
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气候带 Designation |
计算数据 Calculated data |
推算数据 Evaluated data |
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温度 Temperature |
平均热力学温度MKT |
湿度 Humidity |
温度 Temperature |
湿度 Humidity |
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I |
温带 Moderate |
20.0℃ |
20.0℃ |
42% |
21℃ |
45% |
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II |
亚热带Subtropical |
21.6℃ |
22.0℃ |
52% |
25℃ |
60% |
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III |
干热带 Hot (dry) |
26.4℃ |
27.9℃ |
35% |
30℃ |
35% |
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IV |
湿热带 Tropical |
26.7℃ |
27.4℃ |
76% |
30℃ |
70% |
各国家/地区被相应分配到以下气候带：
² 气候带I 主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯等
² 气候带II 主要有美国、日本、西欧等
² 气候带III 主要有伊朗、伊拉克、苏丹等
² 气候带IV 主要有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾等
我国总体属于亚热带（II），部分地区属湿热带（IV A）。
因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ，故在1993年10月协调的稳定性研究指导原则中设定长期试验的放置条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH；后因ICH国家/地区的药品生产企业的产品普遍在全球上市，ICH于2003年2月修订了稳定性研究指导原则（Q1A）中长期试验的放置条件，由25℃±2℃/60%RH±5%RH调整为25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH。长期稳定性试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，适用于四个气候带的所有地区。
基于这种分类，大约90%的全球药品市场位于温带或亚热带气候带。在ICH指导原则Q1中的气候带I和II,已作为标准贮存条件。