【课件共享】非无菌药品微生物限度检查操作要点 2024-08-01 03:18:46 微生物负荷是药品的关键质量属性,也是药品研发和商业化生产的关键质控指标,各国药典均对其有相应规定。2020版《中国药典》对微生物检验技术做了部分修订并增加了新的要求,将对制药企业产生重要影响。 此次交流合权威解读+实践案例的课程设计模式,基于检验流程剖析药典微生物检验技术实施的风险控制和操作要点。 注:今天为大家分享为往期概述版课件内容,本次课程内容会根据最新法规指南动态进行更新,仅供参考。 赞 (0) 相关推荐 最后4天!VIP招募,价格仅为99元!数百节GMP课程免费学!附全年培训计划! GMP办公室在线学习平台自上线以来深受广大制药同行肯定和喜爱,学员可以在此学习各类GMP培训课程.各国药监法规.技术资料在线阅读和下载等! 经过前期充分的调研和征集意见,形成2021年培训计划,如下: ... 微生物检验的基本操作之无菌操作! 提醒:文章内容用于学习和交流,仅供参考!如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理. 浅谈关于药品研发实验室的设计特点 药品研发实验室主要是进行医药类生产的实验室,常见于药物研发单位,检测机构,药物研发单位及检测机构.药物批量生产公司,那么,在药品研发实验室中,有哪些设计特点呢? 功能间的设置 (1)试剂.标准品室: ... 非无菌药品GMP检查的100个重点内容(2) GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多方面进行. 本文延续上篇文章(可点击下方链接阅读)继续对GMP检查中的重点内容进行介绍. 七.公用系统 ... 非无菌药品GMP检查的100个重点内容(1) GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多全方面进行. 本文总结了非无菌药品GMP检查的100个重点内容,包括: 一.质量保证体系 1. 质量体系的概 ... 影像科X线/CT/MR检查操作技术规范,非常全面! 随着影像设备日新月异的发展,影像新技术层出不穷,但是各个医院都有着自己的一套影像扫描方法,极大制约了这一行业的规范化和互通互认.编写本系列书的宗旨就是希望制定一套基本的影像检查技术规范,用于影像技术专 ... 【课件共享】分析方法验证ppt <课程推荐> 杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日 杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日 2021抗体类药物申报 ... 无菌药品中污染控制策略(CCS)解读之无菌生产设备管理 篇首语 EU GMP 附录1<无菌产品生产>2020版已于2月20日发布,此次的无菌附录,对于之前的一些无菌的要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对于无菌产品的CCS评估的要 ... 【课件共享】新形势下的工艺验证深度解析及实施能力提升 致 同 仁 自FDA发布<工艺验证::一般原则与规范>以来,新的生命周期途径的工艺验证对制药企业从研发阶段的工艺开发和设计.到生产阶段的工艺性能确认.直至持续工艺确认都带来巨大挑战.如何在 ... 【课件共享】基于FDA工艺验证指南的工艺验证实施 写在前面 自ICH Q10颁布,FDA于2011年发布<工艺验证:一般原则与规范>以来,将对工艺验证的要求,从原先的3批,变化为了生命周期的方法.这些变化对整个制药企业在工艺从研究开发到确 ... 【课件共享】制药企业关键生产设备验证核心技能一站式提升班 致 同 仁 近年来随着中国GMP监督力度的加强以及国际化接轨的趋势,越来越多的企业意识到确认工作的重要性.但由于生产设备验证人员的理念和操作水平参差不齐,验证质量及成本难以实现良好控制,如何深刻理解与 ... 【课件共享】新形势下的清洁验证深度解析及实施能力提升 致 同 仁 交叉污染控制以及清洁验证实施的监管同样呈现收紧态势,2017年ISPE在<基于风险的药品生产>中对共线生产风险及控制方法进行重新解析:继而欧盟在2018年4月发布<基于风 ...