国内首张AI“影像辅助诊断”软件三类证颁发，MR脑肿瘤率先冲出重围
疫情大考之后，国内首张AI影像辅助诊断领域三类证近日迎来破局。6月12日，国家药品监督管理局发布消息，安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了NMPA三类医疗器械审批。
该产品是由天坛医院和安德医智联合成立的"神经疾病人工智能研究中心"研发，是首个药监局获批的、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。
据悉，安德医智科技有限公司总部设立在北京，并在新加坡、卢森堡成立了全资子公司。此次获批使其成为中国首张在AI影像辅助诊断领域、基于深度学习技术而获批的三类证。
市场已沉寂许久，安德医智为何能在此时破局？颅内肿瘤AI产品的获批又能给行业带来什么启示？
通过层层考量的产品究竟是什么?
本次获批产品为BioMind “天医智”中的MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件，它针对数十万例病理验证的脑肿瘤数据，运用深度学习算法，能够实现颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、髓母细胞瘤、胶质瘤等）的人工智能精确诊断，诊断准确率超过90%，有的病种诊断准确率更超过96%。并自动生成一份结构化报告，包括肿瘤位置、体积等精准信息，帮助医生快速诊断并提高放射科医生对脑肿瘤的诊断能力。
谈起以颅内肿瘤为研发对象时，安德医智首席技术官吴振洲回忆当时的决策：“主要还是出于对市场规模与技术复杂度的考虑。由于MR是多序列图像，分析难度较大，加之颅内的情况比较复杂，国内研究MR颅内肿瘤的企业屈指可数，这是我们的机会。”
从市场来看，城市化、工业化、老龄化及全球化进程的加剧， 以及生态环境恶化、生活方式改变、生物学和遗传学因素的影响，恶性肿瘤的危险因素暴露频率与水平均不断增长，全世界恶性肿瘤发病率和死亡率均呈上升态势，严重威胁人类健康和社会经济发展。
中枢神经肿瘤的影像存在“同影异病、同病异影”，因此不能仅仅依靠影像征象推断，必须以患者病史、临床症状、体征以及其他相关辅助检查等作为判断依据。这意味，一个合格的医学影像工作者除了掌握疾病的影像诊断知识以外，也要了解并掌握疾病的病因、病理、临床症状、体征、化验室检查指标，甚至治疗原则等一系列临床知识，并且要形成综合分析形态学和功能学上的各种征象，多因素权衡、综合判断的缜密逻辑思维，才能逐步提高脑肿瘤诊断的准确性、全面性。这样的积累和学习历程，导致优秀影像工作者的培训时间周期很长，影像医师数量的增长远远无法满足日益增长的诊断工作工作强度。
所以，安德医智要解决的，实际上是医疗资源缺乏的问题。通过AI辅助诊断，安德医智能够赋能医院和医生，助力解决诊疗水平严重不均衡的问题。正如前不久安德医智作为央视《对话》唯一邀请到场的医疗AI企业代表，所传递给全国人民的社会使命那样：医疗人工智能可以作为优质医疗资源下沉的工具，提高基层医院临床医生的诊疗水平，让老百姓在家门口就可以享受高水平的诊疗服务，这也是医疗人工智能真正的意义所在。
据安德医智中国区CEO李晶珏表示：“医疗人工智能产品的‘智’和‘能’，应该有区别于其他领域AI的特殊内涵。‘智’应该代表顶级医院一流专家的智慧和临床经验。输入决定输出，这是基础。‘能’应该代表赋能临床医生，特别是能够提高基层医院临床医生的诊疗水平。BioMind“天医智”通过与天坛医院的通力合作，运用深度学习算法模型，对近十年百余万例肿瘤影像的病例进行系统训练，同时融合了顶级医院专家的临床经验。
走向全病种
除了上述获批的AI辅助诊断软件外， BioMind“天医智”系列产品还覆盖头部、颈部、心脏、血管、乳腺等多器官、多病种精确诊断，致力于成为覆盖全身的CT、MR影像AI辅助诊断产品，实现AI辅助诊断预警、风险评估等功能，能够深入参与医院核心医疗服务流程。据悉，目前BioMind“天医智”其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。
“基于单部位、单病种等单一场景的AI应用，临床的应用价值有限，只是医疗AI发展的过渡。‘天医智’的研发从头部的神经系统疾病开始，到心脏、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的辅助诊断，实现多部位、多病种的AI应用，是我们未来的产品整体研发方向。”李晶珏曾在接受媒体采访时表示。
这种体系化、流程化的产品形态，一方面以常见病、多发病、急重病的真实应用场景为立足点，真正满足医师日常工作的需求；另一方面不止是辅助医生对疾病定性诊断，更重要的是实现了对疾病未来发展的精确风险评估和临床辅助决策。
借用芝加哥大学医学中心放射医学主席 Paul Chang在2019年RSNA上所说：“只有当我们将目光转向于临床的需求、应用和价值时，我们才真正开始理解AI了。”对此，李晶珏说，BioMind “天医智”以风险评估为核心，以流程优化为特色，可以在放射科影像、急诊、神内、神外、神经介入、心内、乳腺外科等院内多个科室应用，能够满足不同临床需求。
也许，BioMind在更新迭代中不断将AI嵌入诊疗一体化，正是对上述AI本质的最好实践。
人工智能高标准过审，需要解决什么问题？
那么，为什么安德医智的颅内肿瘤AI诊断产品能够突破重围通过审批，动脉网对采访内容进行了整理，尝试找出审批背后的逻辑。
“在对待医疗AI审批这件事上，国家药监局注册司及器审中心相关人员的专业和高效的服务，可以说是令人印象深刻。”李晶珏告诉动脉网。
其实，许多人工智能医疗产品迟迟不能通过审批，很有可能是卡在了临床试验这一环节。据悉，很多医疗AI企业产品没有进行有效的临床试验，尚未进入审批环节。
也正是因为临床试验环节，产品不能体现非劣效性与优效性。
在评价临床试验的疗效时，非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验，多用于有客观疗效指标的临床研究中，如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等。而优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验，一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。
在医疗人工智能器械的审批之中，非劣效性与优效性的定义虽形不同，但神相似。一个AI产品要证明自身具备优效性或非劣效性，必须证明该产品是有应用价值的，或相对于已有的产品具备优势。因此，临床试验设计无疑成为了通过审批的关键一环。
另一个问题在于数据来源。在人工智能兴起的阶段，企业通过各种渠道获得医疗数据并用于AI学习，但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的发布，网络安全的逐渐规范化，企业在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源，这导致部分企业不得不重新训练AI产品。
由此反观，本次顺利获批的BioMind“天医智”颅内肿瘤MR辅助诊断软件，安德医智给出了很好的实践答案——不局限在疾病的早期筛查上，而是能够对疾病做出进一步的精确诊断、分级预警、风险评估，使其有了真正参与诊疗环节与决策的临床价值。
认清形势，方能解决问题
那么，对于上述提到的众多问题，企业应该怎样解决？未来又将如何发展？从安德医智的经历之中，我们可以归纳出三条路径。
一、找到合适的应用场景
很长一段时间以来，我们一直将人工智能在医疗的应用称之为“AI+医疗”，其定义似乎是将AI看作了主题，用以推动医疗的发展。但在实际之中，随着越来越多的场景开始使用人工智能，但又不完全依赖于人工智能，人们逐渐发现，场景决定了AI的应用，AI赋能于已有的场景——“医疗+AI”才是正道。
回到影像，现有的许多影像设备——CT、MRI、彩超、心电、脑电、X光等——都或多或少地应用了人工智能。但是要让人工智能真正发挥作用，企业绝对不能陷入“一个功能等于一个产品”的陷阱。
举个例子，如果有患者出现发热头疼的时候，医生实际上不能判断患者患病的具体情况。患者做了MRI后，如果只是单一功能的产品，如脑出血检出，并不能满足医生的要求。医生需要的，是拥有一款能够判断患者脑部状态的人工智能。用行业的说法来讲，医生需要至少针对某一部位“全病种”的人工智能产品。
这是发展趋势，也是企业设计临床实验的可选路径之一。从现有情况来看，以安德医智为引领的医疗AI企业选择并实践了这个方向——尝试打造能够诊断多部位、多病种的产品。
二、选取有效数据
找到合适的场景后，企业便需要利用数据来打磨产品，但数据的获取没有那么简单。
从现有的算法机制来看，如果用基层医院的有效医疗数据培养AI产品，那么这个AI产品的最高水平只可能停留在通用于基层医疗，无法更无力向大型医院延伸。
“对于乳腺癌、脑肿瘤等疾病的诊断，不同层次的医院相差太多，如果随意选用数据，很有可能训练越多，准确性越差。”吴振洲表示。
所以，医疗人工智能产品要想在三甲医院落地，必须使用顶级医院的高质量数据，深度学习顶级专家的“金标准”临床经验，才能保证AI的准确性。
三、制造有效的门槛
过去很长一段时间，人工智能的医疗门槛或许没有那么明显——只要能够获得高质量的数据，企业便能在迅速后来居上，如今一切都已改变。
“很多人工智能企业不久后就会发现，过去的开源算法开始不那么管用了。当我们逐渐向全病种迈进时，单任务的深度学习算法已经无法应对需求，多任务算法将是大势所趋。”吴振洲说，安德医智自成立伊始，就有一支“学霸型”研发团队，均来自哈佛、麻省理工、新加坡国立、清华、中科院等深度学习领域顶尖高校，尤其擅长多病种的同步分析。
所以，除了继续争夺高质量、有效的人工智能数据，下一阶段，医疗人工智能企业必须在算法层面寻找突破。
写在最后
总的来说，2020年有了安德医智的医疗人工智能器械三类证获批的良好开端，但医疗人工智能的发展之路依然漫长。俯瞰现有的医疗影像AI市场，企业与企业之间甚至谈不上竞争——少有人能够给出成熟的人工智能产品。
所以，承载着众多医疗人工智能从业者努力的三类器械审批固然重要，但对于企业而言，更重要的还是继续深耕算法、寻找数据、立足医疗，以从根本上改变现有的医疗人工智能格局。而已经拿到三类证的安德医智，将继续在此赛道上加速。
正如安德医智所说：“医疗AI的价值本质在于解决临床需求，如何在以后的布局中以临床需求为出发点，利用AI技术赋能医疗，是我们一直以来在行业的立足点，也是接下来始终需要坚守的初心。”医疗人工智能任重道远，但所幸通过包括安德医智在内的众多医疗AI从业者的努力，曙光初现、未来可期。
*封面图片来源：123rf
文 | 赵泓维
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