首个眼科双特异性抗体！罗氏faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)2项全球3期研究获得成功！

来源：本站原创 2020-12-24 18:39

2020年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日公布了2项设计相同的全球3期研究YOSEMITE和RHINE的阳性顶线结果。这2项研究正在评估双特异性抗体faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。每项研究都有3个治疗组，患者被随机分配接受faricimab或Eylea（aflibercept，阿柏西普）固定8周间隔给药方案（每8周给药一次）、或接受faricimab 16周个性化间隔给药方案（每16周给药一次）。

结果显示，2项研究均达到了主要终点：faricimab每8周给药一次以及长达16周给药间隔的个性化给药，与Eylea每8周给药一次相比，在视力提高方面显示出非劣效性。在一个次要终点方面，2项研究中，faricimab个性化给药组有超过一半的患者在第一年治疗间隔维持16周。值得一提的是，这是首次一款研究药物在DME患者中开展的3期研究中达到这种持久性水平。2项研究中，faricimab的耐受性良好，没有发现新的安全信号。

糖尿病黄斑水肿-DME（图片来源：bceye.com）

在全世界，估计有2100万DME患者，这是全世界估计有2100万人患有二甲醚，这是出于工作年龄段的成年人群视力丧失的首要原因。虽然抗血管内皮生长因子（VEGF）单药注射显著减少了DME患者的视力下降，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足，并可能导致达不到最佳视力结果。自从一种具有新作用机制的药物被批准治疗DME以来，已经有将近十年的时间了。

faricimab是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体，靶向2种不同的途径——通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），这2种途径可驱动多种视网膜疾病，包括DME。

Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应，从而导致视力下降。通过单独阻断这2条途径，faricimab旨在稳定血管，对于视网膜疾病患者来说，有潜力在长期内获得更好的视力结果。

faricimab结构（图片来源：cahiers-ophtalmologie.fr）

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“这些积极的结果表明，faricimab有潜力为糖尿病性黄斑水肿患者提供持久的视力改善，同时也能减轻因频繁眼部注射而带来的治疗负担。我们期待着与全球监管机构进行讨论，目的是尽快将这种潜在的新治疗方案带给患者。”

除了YOSEMITE和RHINE研究外，罗氏正在开展3期Rhone-X研究，评估faricimab治疗DME的长期安全性和耐受性。此外，faricimab也正在3期TENAYA和LUCERNE研究中评估，作为新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又称wet-AMD）的潜在治疗方法。nAMD是AMD的一种晚期类型，可导致快速、严重、不可逆的视力损失。来自YOSEMITE和RHINE研究的详细结果将于2021年2月举行的第18届美国“血管生成、渗出和变性”年会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021)上公布，并向全球监管机构提交批准治疗DME。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Roche’s faricimab meets primary endpoint and shows strong durability across two global phase III studies for diabetic macular edema, a leading cause of blindness