这50个鼓励仿制药值得入场拼一拼吗？

近日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门，组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。

不知不觉，国家卫健委已发布了两批鼓励仿制药目录。第一批：33个，第二批：17个，合计共50个。在这两份清单中，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等，详见下图。

那么它们为什么能成功入选呢？想必大家和小编一样好奇，下面小编将抽选几个富有代表性的品种，列举其基本信息、国内准入情况以及全球市场情况，看看能不能从中窥探一二。

下文就近日发布的第二批鼓励仿制药部分品种进行着重分析：

阿福特罗：

一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana 。2017年，Brovana销售额大约为3亿美元。原研产品暂未进入中国销售。

目前，国内申报酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液的厂家只有正大天晴、北京嘉林药业和江苏长泰药业3家，其中天晴（新3类）和长泰（新3类）已进入上市申报阶段，北京嘉林仍处于临床阶段。

糠酸氟替卡松维兰特罗：

是新型ICS/LABA复合制剂，适用于成人哮喘患者的维持治疗，慢性阻塞性肺病（COPD）等。本品由GSK研发并生产，2013年率先在美国上市，2018年正式获批进入中国。2019年国内城市公立医院销售数据为9万元，市场正待打开。

正大天晴同样先人一步，于2018年7月提交了糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅰ)、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅱ)的新3类仿制药上市申请。最新进度显示，企业旗下的2个产品均已获“批准临床（默示许可）”。

氟替美维：

是全球首个一天一次稳定期慢阻肺（COPD）治疗的三联吸入制剂，含有吸入性糖皮质激素（ICS）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和长效β2受体激动剂（LABA）三种药物成分，通过GSK独有的易纳器（Ellipta）干粉吸入装置进行每日一次给药。2017年9月、11月，2019年11月，本品先后在美国、欧洲、中国获批上市。

作为抗COPD吸入剂的“新血液”，除原研GSK外，暂未有国产企业布局上市。米内网数据显示，氟替美维2020上半年中国城市公立医院销售额为52万元，增量可期！

（来源：米内数据库）

三个呼吸系统疾病治疗药，正大天晴一马当先走在前，不过好在暂未有企业获批上市，感兴趣的可以进场看看。

艾司利卡西平：

是第三代抗癫痫药物，适用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作，2009年在欧洲上市，2013年被FDA批准进入美国市场。本品与其他已上市同类产品奥卡西平、卡马西平是部分性发作癫痫的主要一线药物。

目前该产品暂未在国内获批，扬子江、常州制药和北京四环已着手布局上市，均以新3类仿制药报产，在审评审批阶段。

吡仑帕奈：

是日本卫材研发的一种高选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，适用于作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。2012年10月，本品首次登录美国；随后2019年9月，获NMPA批准在中国上市。2020年H1中国城市公立医院【吡仑帕奈】的销售额为56万元。

（来源：米内数据库）

开展临床试验的国产企业不少，有豪森药业、华东医药、瑞阳制药等6家。不过碍于种种原因，这些企业均未提交上市申请，暂未有详细后续。

布瓦西坦：

是比利时UCB开发的第三代抗癫痫药物，适用于治疗16岁及以上部分发作型的癫痫患者，辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作。本品具有高度亲和力，是左乙拉西坦的15-30倍，使其使用剂量降低约10倍。

扬子江药业和京新药业是该品种的先行者，已分别提交了布立西坦注射液、布立西坦片的新3类上市申请；其中，京新药业的布立西坦片已批准临床。

三款抗癫痫药，各有特点。艾司利卡西平技术上有难度，都是好药，可参照左乙拉西坦的命运结局。此外，申报的企业数不多不少，不属于冷门产品，已有布局该领域的厂商可以开足马力，不是的尽量不要凑这热闹了。

奥贝胆酸：

由美国Intercept公司研发，可用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。本品最早于2016年5月在美国上市，同年12月获欧盟批准上市，目前暂未进入中国。

该产品已有恒瑞医药、正大天晴、苏州泽璟等大咖提前进场，另有5家企业在临床阶段。而这些都是看得见现状，还有看不见的企业在积极申报，大胆猜测，奥贝胆酸将掀起一番竞争热潮。

噁拉戈利：

是通过美国FDA优先审评批准的，用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛，目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（商品名：ORILISSA）。ORILISSA是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。

噁拉戈利疗效非常不错，低剂量、高剂量给药的缓解率分别为46.4% 和75.8%，而安慰剂的缓解率缺只有19.6%。但该产品最大的缺点就是贵，在美国一个月需花费844.87美元，一年10138.44美元（约合人民币7万元）。

原研产品未进入国内，若有企业在该领域颇有建树，不妨放胆去干，毕竟潜力巨大。

米拉贝隆：

是唯一临床批准的β3-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗膀胱过度活动症。2012年6月，安斯泰来研发的米拉贝隆缓释片在美国获批上市，2017年9月正式进入国内；2019年在中国市场收获547万元的销售成绩，同比增长3807.14%（中国城市公立医院数据）。

（来源：米内数据库）

众所周知，非那雄胺、坦索罗辛、索利那新等几个大哥都倒在了集采之下，而米拉贝隆无疑成为一众药企的新宠。3个行业领军者：华东医药、正大天晴和四川国为已在积极备战，其他玩家要进场，还需提前掂量掂量。

去甲文拉法辛：

是第三种5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），于2008年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗重度抑郁症。去甲文拉法辛是文拉法辛的升级版，提高了对去甲肾上腺素转运体的作用，且不受肝酶影响。

富马酸、琥珀酸、盐酸三种酸根的缓释剂型已有企业布局，包括扬子江、人福、豪森、石药等。强烈建议：不是该行业的领军者，尽量不要轻易触碰。

奥拉帕利：

是阿斯利康的一款重磅卵巢癌靶向药，2014年12月在美国和欧盟上市；2018年1月在日本上市，同年8月获批进入中国（商品名：利普卓）。利普卓也是国内第一卵巢癌靶向新药，2019年通过谈判进入国家医保乙类目录，2020年成功续约。

此外，该品种还获得FDA批准的多个拓展适应症，包括：输卵管癌，腹膜癌，乳腺癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等。如此优势下，2019年全球销售额高达8.96亿美元。辐射至国内，其城市公立医院销售数据有3061万元，同比增长20306.67%；2020年上半年已收获3.62亿元的销售金额，增速十分惊人！

（来源：米内数据库）