生物制药真空冷冻干燥机应用与药品冻干工艺技术

　　生物制药冻干机的工作原理是指把药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水，从而得到冻干药品。药品冻干过程主要可分为：药品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五个步骤。药品按上述方法操作后，可在室温下避光长期贮存，需要使用时，加蒸馏水或盐水制成悬浮液，即可恢复到冻干前的状态。

药品冻干工艺主要包括如下步骤：

　　(1)将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中，通常使用注射用水(WFI)；

　　(2)将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器，以此去除药液中的细菌；

　　(3)灌装到各个已灭菌容器中，并在无菌条件下半压密封用胶塞；

　　(4)在无菌条件下，将已半压胶塞的容器转移至腔室内；

　　(5)冷冻该溶液，把半压胶塞的容器置于腔室的冷冻搁板上冷冻；

　　(6)将腔室抽真空，并将冷冻搁板升温，以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分；

　　(7)全压胶塞密封，通常由安装在液压式或螺杆式压塞装置来完成。

生物制药冻干机的应用：

　　(1)在生物制品方面的应用

　　a.活菌菌苗。例如卡介苗、流脑菌苗、结核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙门氏菌、链球菌等。

　　b.火毒疫苗。例如麻疹疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、鸡瘟疫苗等。

　　c.其它生物制品、生化药品。乙肝表面抗原诊断雪球、人白细胞干扰素、辅酶A(CoA)、三磷酸腺苷(ATP)、尿激酶等。

　　(2)在西药生产中的应用

　　多为针剂，以抗生素药、循环器官用药、中枢神经用药、维生素类和肿瘤药物为多。例如氨苄青霉素、利菌沙(琥乙红霉素片)等。

　　(3)在中药生产中的应用

　　近几年开始用冻干法加工中成药，将配制好的中成药，经过浸渍、提取、过滤、浓缩、冻干后再制成粉剂、片或针剂。

　　(4)医疗方面的应用

　　利用冻干技术可以长期保存血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官。冻干时细胞未被破坏，复水后生物体又能复活。