奇葩！中药上市，人吃了不算数，得让耗子点头！

我国中药研发落后，原来是这样：“老鼠”点头还是人点头？此番话出自中国中医科学院临床所田元祥教授之口。

原话这样说的：“也正是由于这个过程，所以人们经常说，新药要想过关，都得老鼠点头，动物实验的大白鼠、小白鼠，就是老鼠嘛，老鼠不点头，这个药就过不去，人点了头还不行。那中药就不一样了，它是直接在人的这个治疗过程中逐渐积累起来的。”

国务院办公厅日前印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（下称措施），第一健康报道（全文）发布后，引起中医药专家热议。

同时担任中华中医药学会中医诊断学分会副主委的田元祥教授，春节期间对措施（五）条中关于完善中药分类注册管理表述的“尊重中药研发规律，完善中药注册分类和申报要求。优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药”的内容进行了研读，并从多年中医临床实践对“措施”高度肯定。

田元祥表示：“措施”是对《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会的进一步部署和落实，我们非常高兴。就（五）条来说，明确提出尊重中药研发规律，完善中药注册分类和申报要求。这是中医界特别高兴的事情，这也是符合中药研发特点的，更是符合中国国情的“中国方案”。

以下是田元祥教授与第一健康报道就措施（五）“新政”进行对话解读。

田元祥：多少年了，在临床的过程中，经常有患者问我，为什么大家都要上日本去买中成药？譬如说像治疗感冒的小柴胡汤啊，治疗痢疾和腹泻的黄芩汤啊，治疗水肿的五苓散，治疗疼痛的葛根汤，治疗痛经的当归芍药散等等这些，每次旅游，都大包小包的往回买，甚至还海购。这些都是我们国家中药的经典处方，为什么我们国家没有，反而要上日本去买呢？

第一健康报道：是啊，这似乎都是老生常谈的问题。今天“措施”的发布，又勾起老话题，您觉得有哪些新意？

田元祥：“措施”特别明确提出尊重中药研发规律，我的理解这就是把中医药研发的“特色”给提炼出来了。

中药新药是在大量的临床过程中产生的，是有大量临床应用基础的，所以叫“人用经验”。

医生开药方，从对一个人（个案）有效，然后积累到对多个人有效，再到基本都有效，所以它直接就是产生于“人用经验”的，故而，中药新药的开发，临床有效性特别高，开发成功的几率特别大。

第一健康报道：尊重中药研发规律，其实就是区别于西药研发规律，走中药自主研发道路，那么中药的研发规律和西药有哪些不同？

田元祥：按照西药的研发规律，就是先要出一个化学结构，然后呢，再看这个化学结构，用体外试验或动物实验，看看在细胞系或动物身上有没有疗效，那没有疗效的就淘汰掉了。有疗效的，然后再用到人身上去做实验，这叫临床试验。

中药如果按照西药去管理，就得补做化学结构分析、体外实验、动物实验等，那是走回头路。

正因为人和细胞系、动物不同，所以，西药新药研发过程中，体外实验、动物实验有效的，到了临床往往无效，造成高淘汰率。也正是因为过去要求中药新药再补做体外实验、动物实验等，也经常会发现结果不好，这是必然的，对临床也没有什么意义。因为，最终新药是要用于临床的，而不是用于细胞系和动物。

在这个过程中，经常会发现体外实验有效，动物实验也有效，但是到了临床上，到了人身上发现疗效不好，所以就被淘汰掉了。

那做了那么多的事情啊，做了那么多研究，现在被淘汰掉，肯定是要有很大的一个花费的，那么这些失败的花费，都会加到成功的新药上来。

所以说西药的研发成本高啊，就是这么来的。

譬如西地那非（伟哥），原来是用于心脏病的，结果到临床才发现对心脏病无效。如果不是后来发现这个药的副作用是下体充血，对阳痿有效，修改了治疗功效，那铁定也是要终止，要赔钱的。

也正是由于这个过程，所以人们经常说，新药要想过关，都得老鼠点头，动物实验的大白鼠、小白鼠，就是老鼠嘛，老鼠不点头，这个药就过不去，人点了头还不行。

那中药就不一样了，它是直接在人的这个治疗过程中逐渐积累起来的。

临床中医大夫给这个人用药的过程它有效，再用到别的患者身上也有效，然后逐渐的药效就积累起来了。许多人有效，写成书，别的大夫用着也有效，就流传下来了，这就是中医典籍。许多个人有效，群体有效，直接都是来自于人的，不经过细胞系或动物实验，所以叫“人用经验”。

第一健康报道：您分析的很透彻，也举了“伟哥”的例子。现在，无论是顶层设计还是中医界乃至普通百姓，都对中医药振兴非常期待，您刚刚提到的人们去日本买中药，问题的症结在哪里？

田元祥：这主要是由于我们国家的新药注册审批政策的影响，没有考虑中药的研发规律，是按照西药的研发规律去管理的，所以才会导致这种状况。

“好中药”为什么在中国买不到呢？这是因为按照我们国家的新药注册审批条例要求，中药研发是达不到的。为什么之前的新药注册审批的这个文件要求达不到呢？是因为它是按照西药的新药研发管理办法去进行的，那和中药的研发规律是不一样的。

所以说，“措施”提出，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，豁免非临床安全性研究及部分临床试验，是尊重中药研发规律的体现。

建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，是尊重中药研发规律的体现。

大家知道，这次新冠疫情过程中，化湿败毒颗粒和清肺排毒汤的新药研发就是典型的事例，直接来源于治疗新冠肺炎的临床应用一线，是“人用经验”，快速拿到了临床批件。这才是符合中药研发规律的一件好事情啊！这样的话，临床上的很多药，包括那些经典的处方，就能够比较好的通过了，我们中国人就能吃到中国自己的好药了。

第一健康报道：您代表中医药界对于“措施”落地有哪些期待？

田元祥：积极探索建立中药真实世界研究证据体系，也是尊重中药研发规律的体现。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批，更是尊重中药研发规律的体现。相信，随着《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的进一步落实，中药新药的研发将迎来爆发式成长。

后记

统计数据显示，截至2019年世界中药市场，日本、韩国所占份额高达80%-90%，日本中药制剂的生产原料75%从我国进口。作为中草药的发源地，今天中国大陆拿到的份额，2015年前只是世界草药销量的10%，而今已经跌倒2%。

以经典名方为例，中国人吃了几千年的方子，如果想做成中成药，必须像研发新药一样从头再来，人吃了不算数，还得做动物试验，让小白鼠点头。而日本却将《伤寒论》《金匮要略》中的200多个方子，直接开发为汉方药行销世界。

得一认为，人没有痛，就不能痛定思痛，一次非典有点风声，一次新冠只响了次闷雷，有人说没有几次大的疫情，中医药还不足以得到重视和发展