抑郁症新药！Sage/渤健公布zuranolone监管申请计划：治疗重度抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PDD)!
来源：本站原创 2021-10-25 02:25
zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABAA受体阳性变构调节剂（PAM），服药2周，迅速缓解抑郁症状。
2021年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）与合作伙伴Sage Therapeutics近日联合宣布了抑郁症新药zuranolone（SAGE-217/BIIB125）的监管提交计划。双方计划在2022年下半年向美国FDA提交zuranolone的新药申请（NDA），用于治疗重度抑郁症（MDD）；之后，计划在2023年上半年提交另一份申请，用于治疗产后抑郁症（PPD）。临床试验数据显示，作为一种按需、2周、每日一次的治疗方案，zuranolone治疗可在几天内迅速缓解抑郁症状。
上述提交申请决定，是在最近与FDA讨论之后做出的，包括今年秋天召开的NDA前（pre-NDA）会议。来自LANDSCAPE和NEST项目已完成临床研究的数据，以及正在进行的临床和药理学研究的数据，将作为数据包的一部分进行提交。
渤健与Sage还宣布，CORAL研究已完成入组，并将停止进一步筛选，预计将于2022年初公布顶线数据。CORAL研究旨在证明zuranolone与标准抗抑郁治疗联合使用可迅速缓解抑郁症状。
渤健与Sage计划在正在进行的PPD 301-SKYLARK研究完成后提交一份单独的PPD适应症申请文件，以免影响MDD适应症的审查时间表。双方计划在FDA批准PPD适应症之前，尽快开始销售已批准的适应症。如果获得批准，审查周期可允许对2种适应症同时商业化。
zuranolone作为一种为期2周、每天一次的口服治疗方案，目前正被开发用于治疗MDD和PPD。该药是一种小分子药物，旨在提供一种快速起效、可持续的治疗方案，并可能代表着当前抑郁管理方面的一个突破。
zuranolone化学结构式（图片来源：biochempartner.com）
zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABAA受体阳性变构调节剂（PAM）。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路，对调节脑功能有重要作用。此前，美国FDA已授予zuranolone突破性药物资格。
渤健研发主管Alfred Sandrock博士表示：“我们很高兴与大家分享我们认为的zuranolone有效申请途径，目的是为全世界数百万抑郁症患者带来一种新的治疗选择。计划提交给FDA的疗效和安全性数据支持我们的愿景，即zuranolone是MDD和PPD的一种按需、2周、每日一次的治疗选择，可在几天内迅速缓解症状。”
Sage首席执行官Barry Greene表示：“在NDA前会议上，FDA对zuranolone监管途径的反应与之前的讨论一致。在临床开发项目中，zuranolone表现出显著一致、快速、持续的减轻抑郁症状（包括焦虑和失眠），以及良好的耐受性和安全性。我们相信，如果获得批准，zuranolone将填补真正未满足的需求，并受到抑郁症患者群体的欢迎。我们已经确定了我们认为最有效的途径来推进zuranolone的监管提交及潜在批准。”（生物谷Bioon.com）
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