【独家】注射剂一致性评价即将爆发，已达18个受理号

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5月15日，齐鲁制药（海南）有限公司盐酸伊立替康注射液的两个受理号获得受理。受理号分别为CYHB1850047、CYHB1850048。该品种于2008年12月19日获得上市批准，批准文号：国药准字H20084571和H20084572。值得一提的是，该品种于2016年05月03日获FDA批准上市，申请号为203380。

截止目前共计153个仿制药一致性评价受理号，其中注射剂占18个，占比11.7%。已有30个受理号获得批准（包括嘉林药业阿托伐他汀钙片），均为口服固体制剂。18个注射剂一致性评价品种如下：

1、企业方面

从上表可以看出，目前共有7家企业申报了注射剂一致性评价，其中齐鲁6个受理号，汇宇2个，天道5个，锦瑞2个，其他三家各占一个。其中齐鲁、汇宇、天道都是可谓国际化较好的企业，本次注射剂一致性评价上优先获得了入场券。

齐鲁制药截止目前共有6个注射剂受理号，占比三分之一，共计3个品种，数量上暂时领先。齐鲁药业国际化道路在国内比较领先，获得FDA批准的ANDA号达到10个，其中注射剂占8个（除头孢唑啉钠外，7个均在国内上市），如下图所示，红色部分为本次获得仿制药一致性评价的品种，可以看出本次申报的一致性评价均已获FDA批准上市。如此也基本可以看出齐鲁制药目前在注射剂一致性评价方面采取的策略。

四川汇宇制药有限公司的注射用培美曲塞二钠是首个报一致性评价的注射剂。该企业100mg和500mg的注射用培美曲塞二钠早在2017年就被中国上市药品目录集收录，本次仿制药一致性评价申报感觉就是走流程。

汇宇制药英国公司海玥（Seacross Pharmaceuticals Ltd）已经在英国和芬兰等国家上市了注射用培美曲塞二钠，英国上市信息为2017年2月14日。

同时Seacross还有多个注射剂均在欧盟国家上市，包括伊立替康注射液、多西他赛注射液、表柔比星注射液、多柔比星注射液，这些药品目前均未在国内上市，如果“出口转内销”，将有可能实现弯道超车。不过，汇宇制药2015年申请的6类仿制药盐酸伊立替康注射液虽获得优先审评，却未被批准。

深圳市天道医药成立于2004年6月的年轻企业，聚焦发展肝素及低分子肝素制剂业务，2014年肝素钠制剂通过美国FDA批准，成为中国第一个进入美国市场的肝素类制剂产品，如下图所示。

2016年依诺肝素钠制剂获得欧盟EMA批准，首仿进入欧盟市场；2016年产品在波兰上市，同时成立英国、德国等欧洲子公司；2017年在德国、英国意大利上市销售。

本次天道医药有5个仿制药一致性评价注射剂受理号，均为依诺肝素钠，应该是来自欧盟上市的依诺肝素钠，应该来说通过率很高。

2、品种方面

做一个简单的统计分析，18个受理号共计9个品种，受理号最多的是依诺肝素钠注射液，共有5个受理号。其次是注射用头孢曲松钠，共有3个受理号。本次所有品种均来自一家企业，还未有竞争的情况发生。9个品种中，最多的是抗肿瘤药和免疫机能调节药，达到了4个。

市场方面本文就不做详细分析，不过总的来说，注射剂原研进口药占比一般在30%以下，相比于口服固体制剂低很多；国内企业一般占70%的市场份额，一致性评价通过后的效益值得期待。

3、中国药企获FDA批准的注射剂

最后来一点干货，笔者梳理了近年来中国药企获FDA批准的注射剂。

哪个注射剂品种能够率先通过一致性评价？拭目以待吧。具体一致性评价品种进度信息可关注药智数据注册与受理数据库。

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新闻来源：药智网