【快讯】助力PD-1抑制剂中国上市，数据大公开！

美国癌症研究协会（AACR）是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织，AACR年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一。

在本届AACR年会的“免疫肿瘤临床研究最新进展”环节中，吴一龙教授发表了一次重要的临床口头报告，为“中国晚期非小细胞肺癌患者能否从PD-1抑制剂nivolumab中获益”交出漂亮的答卷，试卷就是一项名为Checkmate-078的临床试验。

CheckMate -078是第一个在中国开展的III期免疫肿瘤（I-O）注册临床试验，去年12月，因nivolumab在中国人群中对比标准治疗多西他赛具有显著的总生存获益，使其提前到达终点，CFDA受理百时美施贵宝（BMS）提交的nivolumab的上市申请，其目标适应症为经治非小细胞肺癌（NSCLC）。

那么具体的数据究竟如何，根据吴一龙教授汇报结果，我们来简单做个归纳。

Background&Design

1

目前在我国，一线含铂化疗失败的肺癌患者，标准疗法是换其它化疗药物或联合靶向TKI药物（比如多西他赛、培美曲塞和厄洛替尼等）。

此次试验的设计方案就是，免疫抑制剂与二线化疗药物，在含铂双药化疗治疗后（靶向药物驱动基因阴性），出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性的直接battle。

Study Design

Research Result

2

1) OS实力碾压

Nivolumab组相比多西他赛组总生存期显著延长，风险比（HR）为0.68，意味着与化疗相比，nivolumab可降低死亡风险32%。

2) PFS优于化疗

两组中位PFS均为2.8个月，但nivolumab组明显延长无进展生存，使患者疾病进展风险降低23%。

3) P次要终点表现突出
在客观缓解率（ORR）上：nivolumab vs多西他赛，17%：4%
中位持续缓解时间（mDOR）上：nivolumab vs多西他赛，尚未达到：5.3个月

4) 副作用反应少
3~4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率：nivolumab vs多西他赛，10%：47%
因3-4级TRAE停止用药的患者比例：nivolumab vs多西他赛，3%：5%

Conclusion

3

与化疗相比，免疫治疗药物nivolumab能够显著改善多项研究终点（OS、ORR、mDOR和PFS），而且其阳性结果与国际大型临床研究CheckMate-017和CheckMat-057结果一致。

并且，此次试验数据显示，nivolumab使不同PD-L1表达水平的患者OS延长。PD-L1表达水平<1%的患者死亡风险降低25%（HR=0.75）；PD-L1表达水平≥1%的患者死亡风险降低38%（HR=0.62）。虽然想比之下表达水平高的患者获益更大，但也说明了，单纯依靠PD-L1表达，这单一biomarker无法有效预测PD1抑制剂的疗效。

目前FDA批准2项PD-1/PD-L1免疫治疗生物标志物：PD-L1表达量与微卫星不稳定性检测。

免疫治疗在衡道

4

上海衡道医学病理诊断中心以FDA为标准，推出个体化免疫治疗检测方案，致力于开启免疫治疗3A时代。我们相信，未来拓展全面的biomarkers，精准筛选免疫治疗获益人群，是科学发展之势。

 部分临床数据来源

https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/opdivo-nivolumab-first-pd-1-inhibitor-demonstrate-superior-sur