首个国产ADC申报上市,拟优先审评

8月26日,荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗上市申请按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评审批程序。
纬迪西妥单抗(Disitamab vedotin,RC48,爱地希)是一款抗HER2抗体药物偶联物(ADC),荣昌生物于8月20日提交该药上市申请,但目前CDE尚无披露其受理号。根据荣昌生物港交所招股书显示,此次提交的适应症推测应为胃癌。
RC48(爱地希),来源:荣昌生物官方微信
RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌II期临床研究最新进展在ASCO2020会议上进行了展示,该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头,共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达(包括ICH3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。
结果显示,以独立疗效评价委员会(IRC)评效的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为24.4%,中位无进展生存期(PFS)为4.1个月,中位总生存期(OS)为7.5个月。
在安全性方面,RC48常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等,以轻中度为主,临床上基本可控。
壁报展示详情,来源:荣昌生物官方微信
荣昌生物表示,上述研究在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效,填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求,且该研究也包括HER2低表达(IHC2+/FISH-)肿瘤病人,拓宽了传统HER2阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。
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