2018年8月生物制品批签发月报

疫苗

疫苗是生物制品批签发工作的主体，签发品种和批数较多。资料审查、检验和签发工作主要集中在中检院。

截止2018年8月31日，本年度申请签发的疫苗有51个品种，共计2636批，其中2635批（约计3.17亿人次）符合规定，1批（约计1.97万人次）不符合规定，为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），未予以签发。

2018年8月，申请签发的疫苗有45个品种，共计259批（约0.29亿人次），占全年总人次的9.14%，均符合规定。

上市疫苗以国产为主，进口疫苗所占比例较低，约占5%。8月签发的疫苗中有4个品种全部依赖进口，1个品种为部分进口。

具体情况如下表：

其中，签发批次最多的一类疫苗为重组乙型肝炎疫苗，共签发了32批，约计491万人次。乙肝疫苗各生产企业竞争格局如下：

签发批次最多的二类疫苗为人用狂犬病疫苗，共签发了53批，约计439万人次，全部为国产。狂犬疫苗各生产企业竞争格局如下：

值得注意的是：

• 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗（五联疫苗）前7个月均未有签发，8月签发共计15批（约110万人次）；

• 九价人乳头瘤病毒疫苗（9价HPV疫苗）8月签发量很多，占全年94%；

• 吸附无细胞百白破联合疫苗8月只有一批签发，约计10万人次，签发量大幅降低，只占2018全年签发量的0.3%。