重磅：FDA将重新审查部分免疫药物适应症

FDA正在重新评估根据加速批准程序授予的免疫检查点抑制剂（ICI）的六种适应症，此后后来失败的证实性临床试验都得到了重新评估。

FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）将于4月27日-29日举行为期3天的特别公开听证会，以提供有关该药物的专家评论和患者证词，该药物正用于治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC），转移性尿路上皮癌（mUC），胃癌和肝细胞癌（HCC）。根据证词，ODAC将考虑是否应撤销批准以及是否应进行其他试验。

聆讯将涉及atezolizumab的2种适应症，pembrolizumab的3种适应症和nivolumab的1种适应症。具体来说将审查：

Atezolizumab联合白蛋白结合紫杉醇治疗PD-L1阳性，不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者；单一疗法治疗不适合进行含顺铂化疗的局部晚期或mUC患者；

派姆单抗作为不适合进行含顺铂化疗的局部晚期或mUC患者的单药治疗；对于复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌，表达PD-L1且在先前2种以上治疗后已进展的患者；对于以前用索拉非尼治疗过的HCC患者；

单药纳武单抗治疗曾接受索拉非尼的HCC患者。

从2020年12月开始，制药公司根据新的临床试验结果已经自愿撤销了4种免疫药物适应症。Bristol Myers Squibb和默克公司表示，作为自愿退出的一部分，将分别停止：

针对铂类化学疗法和至少一种其他治疗方法已经进展的转移性小细胞肺癌患者的纳武单抗和派姆单抗的适应症；

阿斯利康将撤消对化疗后或新辅助或辅助化疗后12个月内进展的局部晚期或mUC患者的durvalumab（Imfinzi）适应症；

Genentech将停止对先前接受过铂类化学疗法治疗的mUC患者使用atezolizumab的适应症。

在加速批准计划下，与常规批准时间表相比，药物能够更快地获得适应症。批准后，FDA要求制药公司进行一项可证明其临床益处的试验；如果研究成功，则FDA会授予常规批准状态。

FDA的Richard Pazdur博士在一份声明中说：“我们致力于确保加速批准计划的完整性，该计划旨在尽快为未满足医疗需求的患者提供安全有效的药物。该计划允许FDA批准一种药物或生物制品，旨在根据可比生存期更早测得的结果来治疗严重或危及生命的疾病，这表明它比现有疗法具有有意义的优势。但是，当验证性试验不能确定临床获益时，必须进行重新评估，以确定是否应撤消批准。

据之前的一份报告，1992年开始的加速批准一直是一种促进严重或威胁生命的疾病的开发和获得治疗的极其重要的机制。通过这种途径批准的癌症疗法比患者的主要临床终点（例如总体生存期）早了3.4年。FDA表示，自该计划启动以来，仅撤销了6％的肿瘤药物加速批准申请，其中包括上述的4项免疫药物适应症。

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