缬沙坦事件最新进展：FDA将发布NDMA和NDEA的检测和定量方法

作者：话医

根据FDA官网信息，其将发布一种重新开发的组合气相色谱-质谱（GC / MS）顶空方法，用于检测缬沙坦药物产品中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）中是否存在杂质。

FDA之前发布了一种用于检测缬沙坦产品中NDMA的GC / MS方法。在浙江华海药业生产的缬沙坦产品中检测到NDEA后，FDA重新开发了测试方法，以便用于检测和量化NDMA和NDEA的含量水平。检测数据用于支持API或药品的必要质量评估，或者结果用于监管资料提交。

FDA还在研究用于检测NDMA和NDEA的GC / MS直接注入方法，将在可用时发布该方法。这将为监管机构和行业提供额外的选择，以用于检测N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）这两种杂质。

事件回放

2018年10月5日FDA对召回的缬沙坦产品中的NDMA水平进行实验室分析。

2018年9月28日FDA向浙江华海药业发布了进口禁令。

2018年8月22日-2018年9月24日FDA更新了召回清单，和用于检测和量化缬沙坦中的NDMA释放方法。

2018年8月20日FDA更新召回产品中含缬沙坦的产品信息，并介绍了某些食品的NDMA含量。

2018年8月9日FDA更新召回产品中含有缬沙坦的产品信息。

2018年8月2日FDA更新召回产品中含有缬沙坦的产品信息，并提醒API制造商评估含不安全杂质的生产工艺。

2018年7月27日FDA更新召回产品中含有缬沙坦的产品信息。

2018年7月27日美国召回的缬沙坦中N-亚硝基二甲胺（NDMA）水平的分析。

2018年7月24日FDA公布了一份不属于召回范围含有缬沙坦的产品清单。

2018年7月18日FDA告知医生和患者关于缬沙坦最新消息。

昨天朋友圈有一篇文章，《华海药业缬沙坦事件迎重大转机！FDA公开承认错误！》说，据路透社报道，FDA新闻发言人承认9月28日发布的有关浙江华海药业进口禁令存在错误。FDA表示，该禁止令只针对的是华海药业一个厂区，即川南厂区。这意味着华海药业其他厂区的进口不受影响。 其实这个内容也和华海公告一致，即川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。

笔者仔细阅读了FDA官网，其并没有承认对华海处罚存在错误，这篇文章系捕风捉影，仔细阅读import Alert 66-40,其也仅为中国浙江省台州市临海市东海五大道9号川南沿海工业区1号。

今天华海依旧跌停，恐慌情绪继续蔓延，3个亿的政府补贴也无济于事。不过，大手笔政府补贴隐含着，政府将可能出手，国内市场可能不受影响。国家也理解当下时刻，华海危机的另外原因，华海欧美共线品种也有几十个产品在开展一致性评价，期待华海度过难关依旧英雄。