制剂必读 | 如何快速获取原研处方工艺？请进！

方法1：处方定性组成

查询处方定性组成的方法比较多，常用的主要三种途径，分别为FDA或Dailymed、EMA，PMDA以及EMC

美国Dailymed网站：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

EMA网站：https://www.ema.europa.eu/en/medicines

PMDA网站：http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

EMC网站：http://www.medicines.org.uk/emc/

直接输入药名搜索，看spc文件

上述四种方法中，Dailymed最常用，因为美国上市的药比较多；EMA最清楚，因为它会把片芯、包衣、胶囊壳、印字等成分分别写，比较清楚；PMDA最贴心，因为它会把片型、片重、片子大小写清楚。

方法2：处方中某一成分的查询方法-EMA及土耳其药监局

处方中的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠用量在某些药监局网站是公布出来的。

乳糖用量：EMA网站可查询。

交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠：土耳其药监局网站可查询。

例如：醋酸阿比特龙土耳其药监局信息：

可以看出处方中有198.65mg乳糖，42.9mg交联羧甲基纤维素钠和28.6mgSDS。

方法3：处方定量组成查询-阿根廷药监局

该方法已经在我另外一个帖子中说过，不再赘述。

阿根廷药监局网站查询原研药品处方的方法 - 丁香园论坛

该方法比较好用，只要在阿根廷上市一般都可以查到。

另外，对于有些药可能药监局的网站没公布用量，也可以去查询该原研公司阿根廷官网的说明书，也可以查到。

比如，卡培他滨片在阿根廷上市了，但药监局的网站上查到的只有定性组成，并没有定量组成。但是罗氏阿根廷网站上的说明书上却写的很明白。

比如这次公布的一致性评价的名单中的辛伐他汀片， 默沙东的舒降之的处方组成如下：

其实，这次公布的名单中，对于参比制剂好确定的那些品种，许多都可以用这种途径查询。

方法4：处方定量组成查询-俄罗斯网站

对于在俄罗斯上市的产品，某些俄罗斯网站也会公布其处方组成，这个和阿根廷的情况有点类似。

比如吉非替尼（易瑞沙）的处方组成如下：

163.5mg乳糖，50mgMCC，20mgCCNa，10mgPVP，1.5mgSDS，5.0mg硬脂酸镁

查询地址：https://health.mail.ru/

方法5：制剂专利查询

这种方法是最好用，也是最常用的查询原研处方的方法。

但是，由于专利查询牵涉的内容比较庞杂，要从庞大的专利信息中找到比较准确的信息有时并不简单。

希望有时间重新发个帖子专门讲述。

常用的途径是 ：橙皮书、欧专局和汤森数据

举个简单的例子，达沙替尼的制剂专利：

方法6：两个比较不常用方法

6.1. 原研厂家的安全性数据（MSDS）

比如特罗凯（厄洛替尼片）的MSDS里面就有如下信息：

地址：http://www.gene.com/download/pdf/tarcevacombmsds.pdf

该方法对于大部分品种应该可以查的到定性组成，但也不排除像厄洛替尼这样有用量的情况。

6.2. FDA IID数据库

将IID数据库下载下来，并搜索HYPODERMIC，将所有搜到的结果记下来，合在一起就是醋酸阿比特龙的处方组成了。

具体什么原理就不做过多解释，因为该方法适用范围并不广泛。

IID的下载地址：

http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm113978.htm

内容来源：丁香园战友hnsqwxp