优于干细胞移植，BMS的CD19 CAR-T疗法达到Ⅲ期临床主要终点

近日，BMS 宣布其靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法 Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）在临床 III 期试验中达到主要与次要终点，与当前二线标准疗法相比，该疗法在防止大 B 细胞淋巴瘤复发上表现更佳。

众所周知，造血干细胞移植是血液瘤治疗最常用的一种方式，也是多种血液疾病的根治手段。对此，CAR-T 疗法先驱 Carl June 表示，这一结果 “意义重大”，这是 CAR-T 疗法首次优于干细胞移植治疗。

BMS 也表示，Breyanzi 表现出了用于二线治疗的潜力，这可能成为打败竞争对手的关键所在。

Breyanzi 是一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞疗法，于今年 2 月获得了 FDA 批准用于三线治疗 R/R LBCL 成人患者。这也是全球第四款靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法。针对同一适应症，虽然此前已有两款产品，但其他药物在二线治疗患者中均未超越标准治疗。

（来源：生辉整理）

CD4+T细胞和 CD8+T 细胞是 T细胞的不同亚群，临床前研究表明，通过固定 CD4+/CD8+T 细胞比例制成的 CAR-T细胞产品具有更强的治疗效果，能够以更少的剂量达到同样的治疗效果。

Breyanzi 的独特之处在于将 CD4+/CD8+T细胞比例控制在 1:1，这可以更好地调控细胞疗法的毒副作用。

TRANSFORM 是一项随机双盲关键性临床 III 期试验，主要用于评估 Breyanzi 与当前标准治疗方案（包括高剂量化疗和造血干细胞移植）的疗效，在 175 名大 B 细胞淋巴瘤成人受试者中展开。

该试验的临床主要终点是无事件生存期，次要终点是完全缓解率和无进展生存期。研究显示，Breyanzi 达到了主要和次要终点，同时其安全性良好。

BMS 表示，随后将完成对 TRANSFORM 数据的评估，并在即将举行的医学会议上公布全部试验结果。

据悉，Breyanzi 在日本也已被批准用于治疗复发性和难治性 LBCL，目前该药物正在欧盟、瑞士和加拿大的上市申请审查进程中。

在国内，目前已有数十家公司的 CD19 CAR-T 项目进入了临床审批阶段，其中复兴凯特和药明巨诺已经处于上市审批流程中，合源生物、艺妙神州、科济生物等也相继进入 I 期 / II 期临床阶段。

参考资料：

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-3-TRANSFORM-Trial-Evaluating-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-Versus-Chemotherapy-Followed-by-Stem-Cell-Transplant-in-Second-line-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma/default.aspx

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