辽油宝石花医院获国家特医食品验证评价技术机构资质

近日，辽油宝石花医院顺利通过国家市场监督管理总局的特殊食品验证评价技术机构资格备案，成为辽宁省第三家获得特医食品临床试验资格的医疗机构。

辽油宝石花医院GCP办公室自2021年初开始筹划此次国家特医食品验证评价技术机构资质，期间和营养科李春敏主任反复讨论、学习、交流，对相关体系进行多次完善和自查。历经近半年时间，最终通过审核，成为辽宁省第三家获得特医食品临床试验资格的医疗机构。

特殊食品验证评价技术机构的成功备案，意味着医院可承担包含特殊医学用途婴儿配方食品、特殊医学用途全营养配方食品，以及针对糖尿病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合征、食物蛋白过敏等特殊医学用途特定全营养配方食品等临床试验，必将为推动本地区本省乃至全国特殊医学食品临床试验行业发展贡献力量。

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。进行特殊医学用途配方食品临床试验，必须具备完善严谨的药物临床试验研究体系和专业科室。

辽油宝石花医院临床试验机构于2019年通过了国家药品监督管理局组织的药物临床试验机构资格认定，获得国家药物临床试验机构资格。2020年备案制实施后接受了辽宁省药品监督管理局组织的药物临床试验机构备案检查，心血管、内分泌、呼吸、肿瘤、神经内科、肾内科等6个专业组均顺利通过了此次检查，可以承担新药的Ⅱ～Ⅳ期临床试验、以及医疗器械、诊断试剂等临床试验。

GCP机构将按照《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016版)及《特殊食品验证评价技术机构工作规范》要求，规范有序开展临床试验工作，保证试验过程规范，结果真实可靠，推动我院临床研究的顺利开展，为我院向临床研究型医院转型贡献力量。

文字：李佳楠

编辑：孔德峰

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