国内首个！众测生物CRISPR免疫层析法新冠核酸试剂盒获批

12 月 1 日，国家药品监督管理局官网公布《2020 年 12 月 01 日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布 - 1》，由杭州众测生物科技有限公司（下称 “众测生物”）研发的新型冠状病毒 2019-nCov 核酸检测试剂盒（CRISPR 免疫层析法）获批，是国内首次批准利用 CRISPR 技术的新冠病毒检测试剂盒。

（来源：国家药品监督管理局官网）

从公开信息来看，此次获批的检测方法为 CRISPR 免疫层析法。免疫层析法是诞生于上世纪 80 年代初期的一种新型免疫分析方法，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品后，由于毛细作用样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

不过，从众测生物官网来看，该公司一直致力于其核心技术 —— 重组酶介导链替换核酸扩增技术（简称 “RAA 技术”）的研发。由此可见，该核酸检测试剂盒或许是采用 RAA 技术扩增后，再使用 CRISPR 酶进行检测。

从这点来看，众测生物最新获批的产品与张锋团队开发的 SHERLOCK 技术在使用原理上有很大区别。

SHERLOCK 技术是基于 CRISPR/Cas13 来检测新冠病毒，目前已升级到 2.0 版本 ——STOPCovid.V2。STOPCovid.V2 在原有基础上更进一步，在样本制备的过程中通过加入磁珠富集样本中的 RNA，从而通过提高 PCR 反应的起始 RNA 数量，进一步提高了 STOPCovid.V2 的检测灵敏度。此外，2.0 版还精简了磁珠富集 RNA 的操作步骤，去除了乙醇清洗和洗脱过程，让整个 RNA 富集过程不超过 15 分钟。

在一项双盲检测中，STOPCovid.V2 能够达到 93.1% 的灵敏度和 98.5% 的特异性，且阳性样本只需 15-45 分钟就能获得结果。

据众测生物公司官网介绍，RAA 技术是一种在恒温核酸快速扩增的技术，利用从细菌或真菌中获得的重组酶，在常温下，该重组酶可与引物 DNA 紧密结合，形成酶和引物的聚合体。当引物在模板 DNA 上搜索到与之完全匹配的互补序列时， 在单链 DNA 结合蛋白的帮助下，打开模板 DNA 的双链结构，并在 DNA 聚合酶的作用下，形成新的 DNA 互补链，扩增产物以指数级增长。利用荧光探针的标记，可以实现定时定量的结果分析，通常 5-15分钟就可以得到荧光检测结果。

图｜各技术平台对比（来源：众测生物官网）

RAA 技术因能在常温反应、检测快速、操作简单、灵敏度高、特异性强、结果准确等特点上比传统的 PCR 核酸扩增技术有重大突破，使得核酸扩增技术在食品安全检测、环境监测、水产病害检测、动物疫病检测等各领域上的应用大为提高，检测 5-15 分钟出结果，实现真正意义上的 “快检”。

众测生物首席科学家兼法人程奇博士是 RAA 技术发明人。程奇是中国农业科学院生物技术研究所教授、浙江工业大学兼职教授。程奇 1989 年毕业于浙江大学生物系；1991 年毕业于中国农业科学院获生物物理硕士；1994 年赴英国约翰英纳斯中心（John Innes Centre）留学，1998 年毕业于英国东安格列大学获生物化学博士学位。之后程奇长期就职于剑桥大学植物系及其相关企业，对植物与微生物中的相关代谢途径及其蛋白质酶学等有较深的造诣。在 Nature、PNAS、Plos Genetics、JBC、Plant Physiol 等国内外专业刊物上发表论文 100 余篇，专利 30 余项。

在专业团队的带领下，众测生物是国内外唯一一家拥有 RAA 技术发明专利的高新技术企业。该公司生产的动物源性成分分子检测试剂盒，可对不同物种基因进行特异性检测，从而从分子层面对食品种类进行鉴别，特异性高达 99.9%（理论极值）。

参考资料：

• http://www.hz-zc.cn/raajs

• https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20201201163326153.html

• http://www.hz-zc.cn/gsjj

• http://www.cbb.zjut.edu.cn/news.jsp?newsid=2474

• https://new.qq.com/rain/a/20200918A09RXT00

• https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2026172?query=featured_home

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