弯道超车Moderna，辉瑞与BioNTech新冠病毒疫苗II期人体临床研究取得重大进展
今天，辉瑞与 BioNTech 联合发布了其针对新冠病毒研发的 mRNA 疫苗 I/II 期人体临床数据，结果显示 mRNA 候选疫苗（BNT162b1）的安全性、耐受性和免疫原性表现良好。该数据于今日发表在 MedRxiv 预印本平台上。
（来源：medRxiv）
BNT162b1 是由辉瑞和 BioNTech 共同研发的候选疫苗，是 BNT162 项目正在评估的四种试验性疫苗之一，BNT162 项目是全球最广泛的开发项目，同时开发和测试 4 个疫苗。它是一种 mRNA 疫苗，其为三聚化 RBD mRNA 的脂溶性纳米制剂，与 Moderna 和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开发的 mRNA 疫苗相似。
国外研究 mRNA 新冠病毒疫苗的 “三巨头” 分别是 Moderna、CureVac 和 BioNTech。不久前，Moderna 公布了其研发的 mRNA 新冠病毒疫苗在小鼠上的临床前试验数据，该数据显示，其疫苗可以诱导有效的中和抗体和 CD8 T 细胞反应，并且能保护小鼠免受 SARS-CoV-2 感染。但此次辉瑞和 BioNTech 合作研发的疫苗是在人体试验中取得积极数据，更加备受关注。
在此次临床试验中，共有 45 位 18 至 55 岁的健康成年人参加临床试验。36 人注射 BNT162b1 疫苗（分为 3 组，每组 12 个人，分别注射 10，30 和 100ug 疫苗），另外 9 人注射安慰剂。然后在注射疫苗 7 天后以及 21 天后分别观察受试者血清中的中和抗体滴度。
试验完成后，数据显示，中和抗体阻止了病毒发挥作用，在接受 10 µg 和 30 µg 剂量疫苗的受试人员体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的 1.8 和 2.8 倍。
此外，该疫苗还得到了加拿大生物技术公司 Acuitas Therapeutics 的支持，该公司为疫苗提供了可以容纳 mRNA 有效负载的脂质纳米粒（LNP）。
今年 4 月份，BioNTech 与辉瑞达成了 mRNA 新冠病毒疫苗的合作协议，并获得了辉瑞 7200 万美元现金和 1.13 亿美元的投资，双方共同承担研发疫苗的费用。
6 月份，BioNTech 获得欧洲投资银行高达 1 亿欧元的债务融资，用于推动 COVID-19 疫苗项目 BNT162。正如欧盟委员会创新与青年事务专员 Mariya Gabriel 所言：“今天，我很高兴与欧洲投资银行一起向 BioNTech 提供支持，这是朝着我们获得疫苗并确保所有人获得疫苗的目标又迈出了坚实的一步。”
该疫苗也重燃了公众对 mRNA 疫苗的信心，辉瑞公司的股票也随之上涨。
（来源：同花顺）
此外，辉瑞和 BioNTech 还指出，将会汇总临床前以及临床 I 期和 II 期数据，以用来选择剂量水平，还会从正在评估的四项疫苗中选出最佳候选疫苗，用以推进更大规模以及全球性的临床 IIb/III 期研究。本月晚些时候，将会开展这一临床研究，并招募 30,000 健康人入组。预计到 2020 年底将生产多达 1 亿剂疫苗，到 2021 年底可能生产超过 12 亿剂。
根据世界卫生组织的统计，已有 17 个小组将把 COVID-19 疫苗推进到人体临床试验。包括 BioNTech 的竞争对手 Moderna 将在 7 月启动其疫苗 mRNA-1273 的 III 期临床试验，阿斯利康与牛津大学合作开发的疫苗在 6 月已经进入到了临床 III 期，中国陈薇院士团队 Ad5 腺病毒载体疫苗原计划在 6 月进入 III 期临床试验阶段。
在研究 mRNA 新冠病毒疫苗的赛道上，Moderna 表现最为高调，也是被寄予最高厚望的公司。不同于 Moderna, BioNTech 在疫苗研发上比较低调，不过此次在 II 期人体临床试验阶段取得的积极数据，也为疫苗研发角逐投下一个重磅炸弹。这一阶段，BioNTech 实现了对 Moderna 的弯道超车。
参考：
https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-s-covid-19-vaccine-shows-early-positive-data/
https://www.biospace.com/article/releases/investment-plan-for-europe-european-investment-bank-to-provide-biontech-with-up-to-100-million-in-debt-financing-for-covid-19-vaccine-development-and-manufacturing/
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