康方生物AK104获 “突破性疗法” 认定，系全球首个进入临床试验PD-1/CTLA-4双特异抗体
近日，CDE 官网显示已将中山康方生物医药有限公司（香港联交所代码：9926.HK，以下简称“康方生物”）自主研发的双特异性抗体 AK104 纳入突破性治疗品种名单，适应症为既往含铂治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈鳞癌（含腺鳞癌）。这是继上个月杨森 JNJ-61186372 注射液（Amivantamab）之后的又一进入突破性疗法品种名单的双特异性抗体药物。
（来源：CDE 官网）
与 Amivantamab 靶向 EGFR 和 MET 不同的是，AK104 选择了两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)，这也是全球首个进入临床试验的 PD-1/CTLA-4 双特异抗体。
从康方生物在 AACR 2020（2020 年美国癌症研究协会年会）上公布的数据看，AK104 联合 mXELOX（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的 Ⅰb/II 期研究初步结果是客观缓解率 (ORR) 达到了 57.9%，疾病控制率 (DCR) 达到 94.7%。与常规抗 PD-1 / L1 和抗 CTLA-4 抗体的组合相比，AK104 可能显示出更高的功效和安全性。
2020 年 3 月，AK104 单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得 FDA 的批准开展注册性临床研究。今年 5 月， AK104 开展了三线治疗转移性鼻咽癌患者的注册性临床试验，并且完成首例患者给药，进展迅速。今年 8 月中旬，FDA 授予了 AK104 注射液快速审批通道资格（FTD）。
作为一款泛癌种治疗药物，康方生物目前已在中国或全球开展 AK104 针对胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H 实体瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤等的多项 Ⅱ 期临床试验。
除了 AK104 外，康方生物所研发的双特异性抗体 AK112（PD-1/VEGF）也已进入临床阶段，针对晚期实体瘤。此外，康方生物还有另外 4 个正在研发的双特异性抗体。
图 | 康方生物管线（来源：康方生物官网）
根据康方生物官网显示，该公司目前拥有 20 多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，除了 AK104 和 AK112 外，还有 7 款药物已进入临床阶段。
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