世界顶级西医杂志挺中医：针刺治疗功能性消化不良有效！
世界顶级西医杂志挺中医：针刺治疗功能性消化不良有效！
据统计，全球有8%~12%的人饱受功能性消化不良困扰，餐后不适综合征是功能性消化不良的主要亚型，虽然不危及生命，但其严重降低了患者的生活质量，甚至会导致焦虑、抑郁等心理障碍。该病目前尚无特效治疗方案，临床多采用促动力药治疗，短期疗效较好，但大部分患者难以坚持用药，长期使用不但会造成较高的医疗费用，还会产生一定的副作用。
5月12日 北京时间21:00， 北京中医药大学针灸推拿学院刘存志教授 领衔的项目《针刺“老十针”治疗餐后不适综合征的多中心、随机对照临床试验》在国际顶级医学期刊《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）上发表，北京中医药大学针灸推拿学院杨静雯讲师为论文的第一作者，刘存志教授为论文的通讯作者。该项目联合国内5家医院（北京中医药大学东方医院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京中医药大学东直门医院和北京中医药大学附属护国寺中医医院）共同完成。
据悉，这项研究获北京市科学技术委员会“首都特色”重点项目资助，于2016年启动，历时三年完成。研究团队将278例患者随机分为针刺组和假针组，分别接受4周的针刺治疗或非穴浅刺治疗，随访12周。针刺组基于中医传统理论，对患者进行辨证论治，进而采用半标准化治疗方案，针刺患者百会、中脘、气海、天枢、内关、足三里、公孙、膻中；脾胃气虚者加太白，肝气郁结者加太冲，湿热滞胃者加内庭。试验结果显示，传统针刺治疗4周后，超过4/5患者的消化不良症状得到明显改善，约1/3患者的餐后饱胀、上腹胀、早饱症状完全消失。不同于药物治疗的停药停效，传统针刺治疗结束后，其治疗效果无明显下降，且一直持续到12周。
该研究在国际权威期刊的成功发表，标志着我国针灸临床研究质量和水平获得国际认可，成为针灸走向世界的又一里程碑。同时，也为广大消化不良患者提供了常规药物疗法以外的一种新选择，为优化针刺临床治疗提供了可借鉴的诊疗思路。（北京中医药大学针灸推拿学院 王丽琼）
研究者说
做研究 个体化与标准化可兼顾
北京中医药大学针灸推拿学院院长 刘存志
夯实基础，预试验要做深做透
预试验的目的是初步评价干预方法对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为正式临床试验的设计和针灸方法的确定提供依据。对于周期长、范围广的临床试验，优先开展预试验可以为正式临床试验摸索经验，通过检验试验设计的科学性和可行性，以避免由于设计不周，盲目开展试验而造成人力、物力和财力的浪费。
项目组前期开展了两项前瞻性随机对照预试验，为正式临床试验打下了夯实的基础。为了探究针刺“老十针”加减方能否有效缓解餐后不适综合征患者的消化不良症状，提高患者生活质量，项目组开展了第一项预试验。试验结果显示，针刺可用于改善患者消化不良症状，是一种潜在的治疗手段。预试验证明试验方案可行，并为正式临床试验提供了样本量计算依据。但由于样本量小，不足以明确针刺干预的有效性在组间的差异。
为了进一步确定针刺方法，项目组开展了第二项预试验来比较高频次针刺（每周3次）和低频次针刺（每周1次）治疗餐后不适综合征的疗效及安全性差异。试验结果显示，发现每周3次针刺治疗在缓解患者消化不良症及提高生活质量方面，均优于每周1次针刺治疗。
保证质量，在方法学上把好关
针灸以其显著的临床疗效受到国内外学者的广泛关注，设计并实施严谨、科学的临床研究对于针灸的疗效证实及应用推广是十分重要的。根据1995年WHO发布的《针灸临床研究指南》和2001年牛津证据分级与推荐意见强度，随机对照试验在防治性研究中证据级别最高，适用于针灸临床研究，并可以为针灸疗效的证实提供高质量证据。
具体而言，随机对照试验要正确实施并报告随机过程，采用有效的盲法和适当的对照。由于针灸本身的特性，虽然对针灸师无法设盲，但治疗分组应尽可能对患者保密，从而不影响患者的心态。对照组的设立是为了理解患者除了针灸本身以外，在干预过程中接受的任何处理是否会对研究结果产生影响。非经非穴浅刺对照组具有蒙蔽性较好、刺激量较小、可行性较高的优点。出于针刺剂量与针刺疗效相关性的考虑，非穴应选择与试验组同等数量的刺激点，以排除因针刺剂量的不同而带来的组间差异。
除了试验设计本身，质量控制对试验结果的可靠性和可重复性有较大的影响。在招募首例患者前应该进行针灸临床试验注册，将试验公开透明以提高试验可信度，减少或避免选择性发表等问题。试验开展前制定严格的针灸操作流程，并对主要研究人员进行统一的标准化培训。设立专门的协调管理员和质量监控员，定期监察试验操作和试验数据，向课题负责人和数据安全监督委员会通报研究情况，以确保及时发现和解决问题。
和而不同，制定半标准化方案
针灸标准化是临床安全的保证，也是针灸走向国际的支撑。为了确保对针灸基本认识的统一，针灸行业制定了标准的腧穴名称、定位、通用术语；为了确保针灸临床研究结果的可靠性和可重复性，制定了针灸临床研究人员共同遵循的基本原则，并对针灸刺激参数进行量化。
然而，针灸标准化工作的推进一直以来受困于针灸方案的个体化与标准化的矛盾之中。针灸是基于中医传统理论进行的中医疗法，中医讲究辨证论治，根据患者的体质状态、病情特点各不相同，即使是同一种疾病，针灸处方也可能不同。所以，人们往往担心标准化针灸方案会背离中医基础理论，影响治疗的效果，达不到个体化诊疗方案最优化的目的。
项目组结合标准化治疗的必要性和个体化治疗的优势，基于“和而不同”的指导思想，制定了半标准化的针灸治疗方案。在全国名老中医王乐亭先生创立的“老十针”针法处方的基础上，根据餐后不适综合征的病因病机特点针对临床常见证型加以辨证取穴，既保留了中医传统辨证论治的诊疗思路，也确保了研究结果的可靠性和可重复性。
刘存志 医学博士后，副研究员，博士生导师，国家杰出青年科学基金获得者；兼任中国针灸学会青年委员会主任委员、北京针灸学会副会长、中国针灸学会针灸医学影像专业委员会副主任委员、世界中医药学会联合会外治方法技术专业委员会副会长。在Hypertension、Stroke、Pain等国际权威期刊发表SCI论文90余篇，副主编全国“十三五”规划教材《针灸治疗学》和《科研思路与方法》。