最新全球POCT技术和市场报告（第十章），汉化版发布！
第十章 血糖检测
血糖测试是最常见的POC测试。手持式血糖仪的引入为糖尿病患者提供了可靠、准确的POC测试。在引入血糖仪之前，通过采集全血样本并将其发送到中心实验室或用葡萄糖试纸测试尿样。在家里，糖尿病患者要想调节血糖，就得靠尿糖试纸。然而，由于尿液中的葡萄糖水平被认为是相当于1-2小时前的血糖，血糖仪也使得在急诊和重症监护室中在患者床边快速准确地进行血糖测量成为可能。
葡萄糖是身体大多数细胞的主要能量来源。除其他细胞外，大脑和红细胞几乎完全依赖血糖作为能量来源。浓度低于约30毫克/分升或高于约300毫克/分升可能会产生混乱或无意识。胰岛素是调节体内葡萄糖浓度的主要激素，尽管其他激素如胰高血糖素、肾上腺素和皮质醇也会影响其水平。
血糖测试用于诊断或筛查糖尿病，并监测糖尿病患者，以确保他们的胰岛素水平处于控制之中。如前所述，糖尿病不幸是一种非常常见的疾病。它是由于胰岛素缺乏或身体对个人胰岛素水平不敏感所致。1型糖尿病患者需要每天注射胰岛素。如果他们注射太多或太少胰岛素，问题可能会发生，因为在血糖水平的有限范围内，大脑才可以正常运作。
血糖仪的可用性使糖尿病患者能够更好地控制他们的疾病，使他们更容易进行自己的测试，以监测他们的血糖水平，并相应地调整他们的胰岛素或食物摄入量。血糖仪只需要一滴血，通常是用柳叶刀在指尖、静脉或前臂来获取，将样品放在可辐照的“测试条”上，并将测试条放入仪表中试纸上涂有与血液中葡萄糖结合的化学物质。该仪器通过各种方法测量葡萄糖的含量通常在测试条上使用的化学物质是葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶或葡萄糖己糖激酶。测量技术包括测量通过样品的电量或测量反射光的量新的仪表采用生物传感器技术，能够从指尖以外的地方进行测试。
1型糖尿病患者的血糖水平在白天会有很大的波动。根据糖尿病患者的病情，医生和血糖仪制造商推荐不同的胰岛素测试方案，那些需要严格控制的人被要求每周测试四五次（每餐前、睡前、半夜或凌晨3点左右），以使他们的血糖水平尽可能接近正常水平。怀孕的糖尿病患者被要求每天测试七次，而那些主要是为了防止高血糖（高血糖）。而服用胰岛素的患者可能只需要每天测试两次2型糖尿病患者通常被建议少做一次检查，通常一天一次。
血糖仪的准确度是一个重要的问题，在家庭测试或POC测试中获得的数值要与医生办公室或中心实验室的结果相比较，这一点非常重要。然而，《消费者报告》（2005年8月）进行的一项评估指出，重复性“比准确性更重要，因为只要读数的高低保持一致，就可以采用不准确的读数。”业内观察人士注意到，许多医生让患者使用仪表进行平行测试他们来办公室时的实验室价值其他医生要求他们的病人每年更换计量器，以确保检测的准确性。
在血糖仪行业，有一种趋势是，即使在测试中使用了全血样本，也会将结果显示为血浆当量。这是为了提高一致性，因为实验室检测报告的血浆值通常比全血结果高8%至12%因此，许多较新的测量仪和测试条已经过校准，以提供与等离子体相当的结果。
许多糖尿病患者在医生的指导下每天至少检查两次，而其他人则被要求每天检查四到五次。购买血糖仪是所发生费用中最少的一项，因为每次测试都需要一个新的试纸条和柳叶刀，所以市场的供应部分是可观的收入来源。
BCC Research估计，2018年全球血糖仪及相关用品市场总额为81亿美元，超过80%的销售额来自用品。预计市场将保持相对稳定，价格将逐步下降，疾病流行率估计将上升，市场环境将相对平稳。在预测期内，大部分增长可能是通过购买设备升级而产生的，消费者选择更先进的测试设备，具有更小的样品要求、易用性和直接的患者记录更新和报告。
大多数POC血糖测试是作为单一分析物对糖尿病患者进行的。
表45 2018年xPOCT与单一分析物血糖检测的全球市场份额（%）
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测试形式 |
份额（%） |
|
复合POCT |
10 |
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单一分析物 |
90 |
|
合计 |
100 |
来源: BCC Research
图24 2018年xPOCT与单一分析物血糖检测的全球市场份额（%）
来源: BCC Research
血糖仪行业竞争激烈，制造商不断推出更多选择和便捷的新型号。这些改进的重点是提高准确性、更小的尺寸、更好的易用性、更少的采样痛苦、更好的可靠性和更安全的测试。为了克服与指尖取血测试相关的疼痛，血糖仪制造商开发了需要更小样本的仪器，从而创造了从其他身体部位（如前臂）获取样本的可能性，因为在前臂取样时疼痛较小。
在血糖仪市场上，有四大公司：罗氏、LifeScan（J&J）、雅培和西门子这些公司控制着84%的市场。BCC Research估计，罗氏公司占据了32.0%的市场份额，紧随其后的是LifeScan公司28.0%，雅培公司17.0%，西门子公司7.0%，其他公司16.0%。营销人员感受到了该细分市场竞争日益激烈的压力。定价压力继续对市场增长产生负面影响，而产品创新是该部门整体稳定的主要因素。发展中国家越来越多地采用血糖检测和监测，继续抵消发达地区的下降。
表46 2018年全球制造商在血糖检测及用品市场份额（%）
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公司 |
份额（%） |
|
罗氏 |
32 |
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强生 |
28 |
|
雅培 |
17 |
|
西门子 |
7 |
|
其他 |
16 |
|
合计 |
100 |
来源: BCC Research
图25 2018年全球制造商在血糖检测及用品市场份额（%）
来源: BCC Research
主要的制造商试图通过多种方式来区分他们的产品，例如测试速度；从多个身体部位获得的小样本，使控制取样疼痛程度的能力成为可能；易用性；较小的仪表尺寸；重量轻；与PC和其他数据处理设备。
所选公司针对特定市场的计量器进行POC测试，而大多数公司重视家用测试市场。例如，LifeScan（强生）的一键式和罗氏的Accu-Chek。两家公司都强调速度、准确性和易用性，以及频繁测试以获得竞争优势的重要性。
罗氏
罗氏的商业文献指出，该公司30多年来一直致力于抑制糖尿病的影响，该公司的Accu-Chek系统是糖尿病患者自我测试最成功的系统。罗氏公司的产品线包括血糖仪、测试条和为满足个人需求而设计的采血笔。罗氏公司的产品线还包括全面的血糖监测系统和糖尿病数据管理，供专业人士使用。罗氏公司的既定目标是使血糖检测尽可能舒适、无痛、方便，并帮助糖尿病患者控制他们的糖尿病和他们的生活。
Accu-Chek纳米系统
罗氏公司提供一个小巧、光滑的血糖监测仪Nano。这个系统需要的血液样本量最小，只有0.6微升。Nano posts只需5秒，与Accu-Chek数据管理系统兼容，便于跟踪和医生监控。
Accu-Chek Aviva仪表系统
Aviva系统是一个功能齐全的血糖仪，设计用于容纳身体上的多个测试点。它使用 一个0.6微升的小样本，并在5秒内提供结果。
Accu-Chek Compact Plus仪表系统
Compact Plus系统是一个一体化血糖监测设备，能够检测6个不同的身体部位，提供 5秒钟的结果和17个预加载测试条的加载和运行药物，以方便使用。Compact Plus 还配备了一个可拆卸的采血笔，可为不同皮肤类型定制11种深度设置。
Accu-Chek活力系统
袖珍Accu-Chek活力量表只需从指尖、手掌、前臂、上臂、大腿或小腿抽取1微升的血液，即可在5秒内提供血糖测量值。系统内存允许存储200个结果，包括时间和日期。测试结果可以存储在PC上使用Accu-Chek Compass软件或红外技术，可以使用 Accu-Chek有源电缆将数据传输到PDA。
Accu-Chek通知系统
Accu-Chek通知系统是医院POC血糖检测中最灵活的计量器。它简化了法规遵从性，并为员工提供了对远程设备的更大控制。此外，它是一个用户友好的手持糖尿病监测设备，也是唯一允许进入的POC血糖仪以及手动测试信息的自动传输。该仪表采用Accu-Chek舒适曲线测试条，采用毛细管采样，并配有充电电池。
该仪表的优点之一是它能够存储多达4000个测量值，包括时间、日期、有效操作员 ID、患者ID、仪器序列号、测试包批号、质量控制结果、强制注释和关键范围信息。不使用时，仪器位于一个特殊的基本单元上，允许与实验室网络进行免提、双向通信，并连接到COBAS IT 1000解决方案。
Accu-Chek Inform系统的OTE功能使其能够创建电子文档，并有助于六种常见测试的成本捕获。这些是视觉尿液分析、快速链球菌、快速滥用药物检测、妊娠、粪便潜血和胃潜血结果。
Accu Chek通知II
该设备是第一个用于医院血糖检测和监测的无线系统。该设备特别适用于重症监护室和其他需要密切监控和无线优势的区域。该产品于2009年在美国发布。以前发布的产品生产时间为2008年6月至2009年初。
Accu-Chek VoiceMate系统
Accu-Chek Voicemate系统是专为盲人/视力受损的糖尿病患者设计的可说话血糖监 测仪为了激发独立性，该仪器提供清晰的语音指令，引导用户通过简单的逐步测试和胰岛素瓶标签识别，以确保正确的胰岛素配方。它携带方便，使用方便，不需要清洗。
罗氏提供的其他产品包括：
·Accu Chek 360
·Accu-Chek组合
·Accu-Chek采血笔
·Accu Chek移动电话
·Accu-Chek智能PIX设备阅读器
LifeScan（强生）
强生公司为糖尿病护理市场提供许多产品和服务。它的LifeScan单元是OneTouch品 牌血糖监测仪的领先制造商和销售商。该公司的血糖仪出售给家庭和医院使用。公司目前销售的血糖仪包括：
·一触式超2米
·OneTouch超迷你
·一触式Verio IQ
·OneTouch Verio同步
LifeScan—OneTouch Ultra 2血糖仪
OneTouch Ultra 2血糖仪被公司描述为快速、温和、使用简单、易于可查看的结果。像产品的前身一样，这个版本只需要“一点点血”和在5秒内产生结果。其他好处 包括在影响到血糖水平。
Lifecan–OneTouch超迷你版
公司最小的仪表是OneTouch超迷你。这个产品很小，可以放在口袋里或钱包，提供独立的便携性。尽管功能比其他版本的该系统的一触式、体积小、导航方便，吸引了部分消费者。该产品还提供多种颜色的“个性化”仪表。可用颜色包括聚光灯，粉红辉光，银色月亮，深黑色，紫色暮色和蓝色彗星。
Lifecan OneTouch Verio和Verio IQ
强生公司的Verio和Verio IQ葡萄糖仪于2011年推出，并补充了一触式血糖监测仪。Verio生产线的特点包括样品尺寸小，测试板端口灯光、彩色液晶屏等“智能” 功能。老型号仍由公司提供服务，并为产品提供支持。
Lifecan OneTouch超级仪表
OneTouch Ultra Meter在5秒内提供测试结果，只需要最小的样本量。生活可以将这种好处推销为“减少痛苦，即使你用手指测试。你也可以测试在你的前臂，这比手指测试更痛苦。”
Lifecan OneTouch InDuo System
InDuo System是世界上第一个结合血糖监测和胰岛素给药系统，旨在帮助管理糖尿病与一个单一的，自给自足的设备。装置外部是一个OneTouch超级测量仪，它只需要一点血就可以进行5秒钟的测试，并且能够在手指或前臂上进行测试。内部是一个胰岛素输送系统，包含一个胰岛素盒，装有Novo NordiskPenFill 3毫升胰岛素盒剂量可以上下调整，可增加1-70个单位。一个大的易于阅读的显示器显示了自上次注射以来的剂量和时间。
InDuo System套件包括：
·InDuo System血糖仪
·OneTouch超级测试条
·OneTouch超控解决方案
·OneTouch超软可调采血器
·一触式超软刺刀
·OneTouch超透明帽，让前臂测试更轻松
·InDuo System胰岛素给药器
·Novofine针头10包
·Penfill 3毫升胰岛素筒
·保修登记
·日志
·手提箱
LifeScan OneTouch基本血糖仪
OneTouch基本血糖仪提供了简单和准确的测试。这个仪表操作简单，结果显示在一个易于阅读的显示器上。当仪表打开时，最后的测试结果是在显示新测试结果之前显示。测试需要45秒。OneTouch基本仪表具有75个测试存储器，显示测量值、日期和时间。
LifeScan OneTouch SureStep血糖仪
OneTouchSureStep仪表是一种易于阅读和操作的仪表。它的特点是简单的单键测试，大屏幕观看能力，以及一个超大的吸收性强的血液样本区域。当使用足够的血液时，确认点完全变为蓝色，结果只需15秒。仪表包括一个150测试存储器，带有日期时间和自动14天和30天的测试平均值。测试结果可以下载到计算机上进一步分析。
Lifecan OneTouch UltraLink 血糖仪
UltraLink仪表通过无线方式传输信息，以实现更精确的胰岛素管理和更容易给药。这个特定仪表的结果也可以在5秒钟内得到，数据如餐前和餐后平均值也可以使糖尿病的管理更容易。测试结果可以是轻松下载至CareLink个人软件或OneTouch糖尿病管理软件程序。除了血糖仪，该公司还提供管理糖尿病的消费品和软件以及测 试结果。
雅培糖尿病护理
根据雅培的说法，它的自由式血糖仪结合了以下四个关键技术要素：其他仪表无法 提供的精度和精确度这些是电量法，而不是安培技术，确认可靠的样品检测，葡萄糖脱氢酶条和低电位（电压）测量。
雅培提供三条初级产品线：
· FreeStyle
· Precision
· i-STAT
FreeStyle血糖监测系统
FreeStyle血糖监测系统是雅培的基础血糖仪。据报道，它只需要0.3微升的样本量。 根据雅培的说法，该设备在各种测试部位提供了几乎无痛的测试：指尖、前臂、上臂、大腿、小腿和手，平均测试时间为7秒，结果在大显示屏上很容易读取。该系 统使用FreeStyle血糖测试条，当插入时，打开仪表，血样被提取到试纸上，直到试纸充满发出哔哔声，结果通常在7秒钟内就出来了。
FreeStyle系列包括许多具有独特功能的产品。这些设备包括：
· FreeStyle Lite
· FreeStyle Freedom Lite
· FreeStyle Flash
· FreeStyle Freedom
精密血糖和酮类监测系统
雅培广告称精密Xtra具有“TrueMeasure技术”的所有优点，以确保可靠的测试结果 和“终身朋友承诺”。Xtra取代了停止使用的Sof-Tac, Q.I.D.和Exac Tech/ExacTech R.S.G. 血糖仪。
Xtra使用新的改进的Xtra血糖测试条和特殊的端部填充/顶部填充测试条设计，使 样品应用更加简单和灵活。手术只需要插入试纸和一滴血。40%个较小的样本可以 从可选站点获得，这使得测试更加方便和灵活。
精密xtra系统可与精密链接软件一起记录数据。建议与XTRA一起使用Medisense采血器或采血笔。
雅培还销售用于专业POC应用的Precision XceedPro血糖和酮类监测系统。
2013年7月，美国食品药品管理局批准了Precision生产线的最新产品上市。Precision Pro系统旨在满足医院和急性护理环境的需要，同时提供附加功能，以防止交叉污染和潜在的感染转移风险。
I-stat 1
雅培认为，I-stat 1分析仪代表了POC测试的增长趋势。它使用一个平台和许多其 他I-stat测试盒一起执行血糖条测试。除了提供更快速的结果外，它还具有集成的激光条形码阅读器，提供操作员和患者ID，并为血糖条和校准验证批号提供质量 控制范围。iStat在许多POC设置中非常流行。
i-Stat 1用于葡萄糖测试、血气、电解质、化学物质、凝血、血液学和心脏标记物。
Trevidia Health
Home Diagnostics’ systems系统现在由Trevidia Health提供，该公司在2010年收购了Home Diagnostics。该公司提供在全国主要药店和邮购供应商销售的血糖系统。其他零售商以自己的品牌销售这些产品，他们销售的血糖仪中有一种独特的一次性 Sidekick装置。Trevidia Health销售的仪表包括：
· Sidekick.
· TRUEresult.
· TRUE2go.
· TRUEtrack.
· TRUbalance.
· TRUEread
Sidekick Testing系统
Sidekick测试系统是一个非常小的一次性系统，包含一个仪表和一小瓶50个测试 条。不需要编码它需要从指尖或前臂抽取1微升的血液，并在不到10秒的时间内 提供结果。因为它体积小，所以非常轻便。家庭诊断推广的是易用、方便和低成本。
TrueTrack智能系统
TrueTrack智能系统采用生物传感器技术和芯片编码。它只需要1微升的血液样本， 并在10秒内提供结果。它还包含一个有声测试条填充检测，并使用可触摸的测试条，插入时自动打开仪表可以对来自前臂或指尖的样本进行测试。
西门子
DCA Vantage分析仪
DCA糖尿病分析仪于1991年首次推出，是专业人士监测糖尿病患者血糖水平的首 选。该系统在一台机器上提供血红蛋白A1C（HbA1c）、葡萄糖、白蛋白、肌酐、白蛋白生成率水平的结果。该系统可以在6到7分钟内提供大多数结果。
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