批准了！K药可用于小细胞肺癌患者的三线治疗

小细胞肺癌（SCLC)患者大约占所有肺癌患者的15%，约1/3的患者病变局限于胸部。手术仅适用于少数Ⅰ期的小细胞肺癌患者，约占2%-5%，而不可手术的局限期小细胞患者的标准治疗方案仍是同步放化疗。

小细胞肺癌患者对初始治疗非常有效，但大多数患者因疾病相对耐药而复发。当这些患者进一步接受全身治疗时，中位生存期仅为4至5个月，复发性小细胞肺癌的患者几乎无药可医。近日，针对小细胞患者的免疫治疗终于传来了好消息！

晚期、难以治疗的小细胞肺癌有了新的治疗方案！

近日，美国食品和药品管理局（FDA）宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，俗称K药）可用于晚期转移性小细胞肺癌（SCLC）患者的三线治疗，纳入研究的患者在此前接受过含铂化疗和至少一个其他治疗方案后出现耐药进展。此次公布的研究数据是基于KEYNOTE-158和KEYNOTE-028这两个临床研究数据汇总。

我们来看具体数据：

1、纳入研究的患者在前期接受过2次以上治疗，且疾病继续进展，在接受了K药的治疗后，患者总体缓解率达19.3%，其中2%为完全缓解，意味着肿瘤全部消退，17%为部分缓解，这说明肿瘤缩小至少30%。

2、在可评估有效的16例患者中94%的疗效可维持 6个月以上，63%的疗效可维持12个月以上，56%疗效可维持18个月以上。K药在治疗小细胞上疗效持久！

3、在安全性方面，从两个临床试验共133名小细胞的患者中，观察到的副作用与接受药治疗的其他实体肿瘤患者相似。

这是K药首次获批用于治疗小细胞肺癌，也意味着K药可以同时应用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌(SCLC）两种肺癌的主要类型。

回顾小细胞肺癌免疫药物的进展史，不负众望

目前小细胞肺癌的一线治疗方案仍是以化疗为主，尽管小细胞对放化疗敏感，但是小细胞的倍增时间短，病情进展迅速，早期易出现转移，复发耐药的问题也不可避免的发生，并且以依托泊苷和铂类药物为基础的一线治疗方案多年未曾变化，因此改善小细胞的治疗一直是临床面临的棘手的问题。

早在2017年美国国家综合癌症网络指南（NCCN）将Opdivo（俗称“O”药）联合伊匹木单抗作为复发小细胞二线治疗的推荐方案之一。随后，2017年ASCO大会上发布了CheckMate032研究随机扩增队列的报告。结果显示，无论患者有无PD-L1表达或对铂类的敏感性如何，均可以观察到持久的疗效，安全性与既往联合方案的研究结果一致。

2018年，Opdivo（俗称“O”药）获批作为小细胞的二线疗法，用于接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的小细胞患者，这是近20年来首个获批的小细胞新药。

CheckMate032研究的数据显示出O药对于治疗小细胞患者的客观缓解率（ORR）为12%，在产生缓解患者的中位应答持续期为17.9个月。

而在今年，2019ASCO大会上爆出小细胞肺癌新药Lurbinectedin（PM1183），作为二线治疗单药治疗小细胞的客观缓释率（ORR）高达35.2%！

具体数据显示：

1、105例一线化疗后疾病进展的广泛期小细胞患者的客观缓释率为35.2%，疾病控制率为68.6%；

2、敏感型小细胞患者的客观缓释率为45%，疾病控制率81.7%；

3、耐药型患者的客观缓释率为22.2%，疾病控制率51.1%。

安全性方面，3-4级的不良事件主要包括中性白细胞增多发生率（22.9%），粒细胞减少性发热（4.8%）和贫血（6.7%）。

编后：

虽然小细胞肺癌仅占所有肺癌类型的15%，但与占比85%的非小细胞肺癌相比，小细胞肺癌更为凶险。数据显示，小细胞肺癌患者中位生存期不足一年，5年生存率低于7%。在过去二三十年间，小细胞肺癌的治疗手段非常有限。科普君在回顾这几年对于小细胞肺癌的治疗史中看到，临床研究一直在不断的进步，各种新药不断涌现，此次K药将适应症扩展至小细胞肺癌治疗，对这类患者来说无疑是一个好消息。我们也期待这项适应症能早日在我国获得批准，为更多小细胞肺癌患者带来希望。