新药INP104用于偏头痛（有或无先兆）的急性治疗，2小时内可缓解疼痛

　　近日，美国FDA已受理偏头痛新药INP104的505(b)(2)新药申请（NDA），该药用于成人患者，用于偏头痛（有或无先兆）的急性治疗。

　　INP104是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过上鼻腔快速吸收，目前正开发用于治疗偏头痛的急性治疗。该药利用Impel公司专有的精密嗅觉递送（POD）技术开发，直接递送至血管丰富的上鼻腔，有潜力为急性偏头痛患者提供便利和临床益处。临床数据显示，在用药后，有66.3%的患者在给药后2小时内疼痛缓解，部分患者可在15分钟内获得疼痛缓解。

　　INP104的开发目标是成为一款治疗急性偏头痛的革新性创新疗法。INP104旨在优化DHE以快速且持久地缓解偏头痛，无论在偏头痛发作时何时用药，无需注射。

　　INP 104的监管申请基于关键性开放标签3期研究STOP301的结果。该研究中，360例成人偏头痛患者被纳入28天的筛选期，在此期间他们接受“最佳常规护理”。在研究的24周时间里，患者被允许每周自行给药三剂INP104鼻用制剂（1.45毫克）。

　　探索性患者报告疗效结果显示：在第一次给药INP104后的2小时内，66.3%的患者疼痛减轻、38%的患者报告头痛消失、52%的患者最烦人的偏头痛症状（MBS）消失。在85%的偏头痛发作报告中，患者没有使用抢救性药物。16.3%的患者最早在15分钟时开始疼痛缓解，并随着时间的推移持续改善。此外，约84%的患者报告INP104易于使用，并且与其当前的治疗方法相比，更倾向于使用INP104。

　　此外，在使用INP104 24周后，大多数患者（98.4%）报告24小时内持续无疼痛。最常见的治疗期间出现的不良反应（TEAE）是鼻塞（15.0%）、恶心（6.8%）、鼻部不适和难闻的味道（各占5.1%），所有其他TEAE报告的患者比例均不到3%。没有报告与治疗相关的严重不良事件、心梗或死亡。