【行业资讯】水系统选型、操作、监测/报警、消毒要求，ISO制药用水新标准解读！
近日，发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和生产系统》的消息引起业界广泛的讨论，本文为这份指南的解读，如下：
系统应至少安装以下仪器：
压力表：
应在主要组件的入口和出口处安装局部压力显示;
应在泵出口、过滤器元件前后安装压力表 (PI)；
只能使用直接安装的膜式连接。
压力表变送器
用于在不同的点监视系统压力。
电导率仪变送器
用于监测无补偿电导率;
应在RO进水、RO渗透/产品流、双通反渗透 (DPRO)、CDI/EDI/CEDI输出安装电导率变送器。
流量计变送器
监测流速;
流量计变送器 (FIT) 应在渗透/产品/排出处使用。
水量变送器
用于监视进入系统的总水量。
余氯检测变送器
用于监测氯去除阶段前后的余氯水平。
温度变送器
用于监测水温
应在热交换器进出口和进水口使用温度变送器 (TT)
水位变送器
用于监控供水储罐的液位。
关于在线监测的参数，文件给出需要测量、报警、存储和绘制的参数。
原水标准
文件根据原水水质的不同，将原水分为典型、高微生物负荷和高有机物、高硬度、高硅/高铁/高锰 4类：
系统选择：
文件给出一张决策表格，可以根据不同类型的原水水质和产品要求选择不同的系统组件：
例如：
系统运行要求
PW/WFI 预处理和生产系统应每周七天24小时全天候持续运行/循环，泵或流量不得停止。
最小流量或最小流速没有客观的标准。可根据系统定义最小流量或湍流。
在储罐满时可以节流浓水并降低泵的速度以实现节约。
具有电子除垢(ESC)和紫外线脱氯功能的系统在运行时可持续减少细菌。
系统中没有稳定流量的区域(如ClP 回流管和旁路)应在使用前后进行重力排空。系统长时间内未运行后重新启动，应按照标准操作规程 (SOP) 进行。
当储罐满时，生产系统不得操作启/停。生产系统应继续持续运行。
消毒要求
为了防止加热表面的水垢沉积，热水消毒所使用的水应为软水(CaCO3小于20 ppm)。
应确定适当的温度、时间和周期，例如：应定期进行热消毒，使系统中的最低温度为 80℃,至少 30 分钟。
如果使用活性炭过滤器(ACF)，应每周至少用蒸汽消毒两次。如果使用热水，最低消毒温度应为85℃，至少一小时。
活性炭过滤器(ACF)消毒应包括所有下游的过滤元件。
活性炭过滤器 (ACF) 蒸汽消毒只能使用纯蒸汽 (PS) 进行；不得使用工业蒸汽直接与活性炭过滤器(ACF)接触进行消毒。
余氯和氯化
可根据原水水质和系统构造对原水进行氯化处理。
预处理，包括电子除垢(ESC)和紫外脱氯组合将不需要任何氯化，因为连续运行可不断减少细菌负荷。
余氯应保持在系统中尽可能多的步骤中。
余氯应在RO前最后一个可能的点进行清除，以使上游设备氯化。
标准操作规程（SOP）
应在系统调试期间建立维护的标准操作规程 (SOP)，以便在性能确认 (PQ) 的第一阶段实施。
标准操作规程 (SOP) 应包括:
1、系统操作的程序;
2、计划的预防维护清单:每日、每周、每月、每季度、每年等；
3、用于记录关键质量参数和操作条件的监测列表；
4、仪器校准计划
5、定期消毒计划
6、机械系统和操作系统的变更控制
7、消毒程序
8、过滤器更换程序
9、过滤器更换计划
应根据SOP进行以下日常检查：
1、屏幕报警日志检查
2、系统错误的目视检查，如泄漏，震动
3、关键取样点余氯和二氧化碳水平的检查
4、其他不在屏幕报警日志检查历史文件中保存的关键参数，如压力、流量
过滤器更换
过滤器更换应同时检查卡盘表面，以检测系统运行的变化。
任何异常变色、弯曲、表面破碎或下垂，应当予以报告和调查。
氯检测仪器
测量余氯的仪表通常需要每 2-3 个月维护一次。具体的标准操作程序 (SOP) 应根据制造商的说明进行编写。
如果安装了氧化还原电位 (ORP) 仪器(通常与 SBS 联用)，则应每月清洁和检查仪器。
二氧化碳
当引入CO2 的浓度达到10 ppm 时，应安装脱气步骤。
NaOH或接触膜均可使用。
如果考虑接触膜，应使用洁净、干燥、无油的空气作为吹扫气体。吹扫气体中的油或其他污染物会堵塞膜并使膜失效。
如果引入的 CO2 水平超过 40 ppm，则应安装两个膜串联。
应在RO第一阶段 之后实现NaOH 给药；给药应使用在线pH监测控制。
超滤膜完整性
精制超滤膜应定期根据供应商/制造商的建议进行完整性测试，且每年不少于两次。
关于报警，文件给出系统不同参数的报警要求：
也给出其他推荐的报警设置：