临床研究中PK和BE有什么区别？
一、PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent，前者是药物动力学，主要指的就是血药浓度随时间变化的特点。而BE是生物等效性，一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的，而指标一般选用PK的指标，就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等，90的置信区间要落到80到125之间！当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标，但通常都是用PK参数！
二、一般BE使用的是绝对生物利用度或者是相对生物利用度来表示的，而PK主要是采集血药/尿药浓度绘制药时曲线，主要收集药代动力学参数（半衰期、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布溶积、生物利用度等）。药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究，采集药动学数据；而生物等效性虽然使用药动学参数表示——曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax），其实验设计目的是不一样的，一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候，一般有两种制剂，一是参比制剂，一是自制制剂，比较它们的相对生物利用度或绝对生物利用度，判定药物是否等效。以上仅代表个人见解
三、按现在注册要求，以化药为例：
1 PK：主要分为单次给药低中高三个剂量组和多次给药。
2 BE：主要针对口服制剂的5类和6类需要开展BE研究。具体PK和BE如何开展，请参考这两个指导原则。
四、国内这个圈子里的人对外都说药代；药剂圈子里的一些人说是药动；国内这个方向原来是属于药理大专业,现在有了独立的专业药物代谢动力学；我曾经上过一门课叫药动学与药效学；我部门里的人总是和别人说我们是PK，还好人家不会以为我们很拽总是想PK别人；我们自己总是说DMPK，全称就是Drug Metabolism and Pharmacokinetics,换成假洋鬼子的话就是药物代谢"及"动力学；曾经跟一个鬼佬讲我是搞Pharmacokinetics的，他却觉得我是搞数学模型的；维基百科上现代Pharmacokinetics定义却又包括了Metabolism…… 曾经我自己也非常的糊涂。
传统的也是经典的Pharmacokinetics的定义就是指用数学方法建立动力学函数或模型方程，来描述药物进入体内及进入以后被机体处置（disposition）的过程的学科。Pharmacokinetics其实就是个合成的词汇，两部分词根分别代表“药物”和“动力学”，合起来即可称之为药物动力学，简称药动学。但为什么说光用“药物动力学”来翻译Pharmacokinetics是不合适的，这个后面再说。但我想说的是，数学方法和模型方程是Pharmacokinetics的基础和根本，这是全世界公认的理论是没有错的。lz所说的给药采血测定,计算参数,就应该翻译成Pharmacokinetics,甚至在文章有上下文的语境中直接说kinetics都可以. Journal of pharmacokinetics and pharmacodynamics影响因子虽然只有1左右，可是这个70年代就诞生的杂志（Pharmacokinetics成为一门学科也是在上世纪70年代），可以说是一个被目前国内大多数号称做药代的人所忽略的杂志. 国外虽然没有以药代取名的这个专业，可是人家对选择这个研究方向的学生所进行的数学和统计，以及运用数学方法去获得药代模型及参数方面的训练，是国内不可想象的。我曾经的老板的老板说，要play pharmacokinetics，其实我后来才明白，就是指的数学模型变换来变换去的玩。我曾经的老板也一直看不起很多做体内药分的，说他们做药代只是测测血药浓度，回头用软件算个参数列出来就完了；就我目前的工作感受而言, 国内很多号称做药代的学生, 其实做的工作就是这样的. 目前这有越来越多的趋势, 可能过去有段时间药代对国内比较新, 老板们比较好骗基金, 学生比较好找工作, 所以就到处都开始搞这个. 其实是他们都没有完全真正理解Pharmacokinetics.
传统意义的Pharmacokinetics虽然现在没有什么发展，房室模型和统计矩模型都已很成熟，但是它的数学含义仍然在飞速的发展，其最直观的反映就是pharmacokinetics (PK) - pharmacodynamics (PD) modelling以及Population pharmacokinetics。甚至这两个pharmacokinetics的分支，结合了一些其他药学中数学方法的使用，而诞生了一门新兴的边缘学科Pharmacometrices，这个词在国内还没有翻译。美国现在做药的最好找工作的就是做Population pharmacokinetics和PK-PD modelling的。
话说回来，为什么光用“药物动力学”来解释Pharmacokinetics是不够的，因为Pharmacokinetics既然是研究药物怎样进入体内，以及进入以后命运的学科，而这个动态过程又可以被分解成吸收（Absorption）、分布(Distribution)、代谢（Metabolism）和排泄（Excretion）四个大部分（合起来简称ADME，M和E合起来即是Disposition处置），这四个部分都可以影响到药物的动力学过程，同时现代相关学科和技术手段的发展，使得具体的研究这四个部分成为可能，所以光说Pharmacokinetics是用数学模型研究动力学过程是远远不够的。不管是在国外教科书上，还是维基百科上，Pharmacokinetics的含义都已经包括了ADME。那么“药代动力学”这个词哪里来的呢，我觉得就是来自于老外的“Drug metabolism and Pharmacokinetics"。既然Pharmacokinetics包括了metabolism，为什么又要把代谢独立出来呢？这是因为，1、代谢的过程对于药物体内处置的行为是最重要的，是这四个中最复杂，和最能够影响药物动力学特征的一项；2、国外研究药物的目的、方法与国内传统不同。这一点扯开说又可以另起一篇，简单的说，国内更多的是企业委托高校或者研究所研究，而高校这种本应去做基础研究的单位为了研究而研究，按指导原则做一遍实验, 能套进新药申报的要求的框框就最好了（说得好听点，这还是一些创新一类药的研究方法；其他改剂型、改途径的所谓新药就不要谈了）, 所以一般都是先做血药浓度测定的药动学实验,回头为了报批资料, 再补做一些代谢或者其他in vitro的实验来说明问题；而国外是反过来的，从新化合物研发的最早期，就要避免以后成药了可能对人的伤害，而代谢是这四个部分中最能影响毒理学和药物安全性的，所以可以一开始可以不研究吸收、分布、排泄, 对于需要整体动物的药动学更加可以放到靠后的阶段去做，但是代谢一定要首先研究,特别是采用各种in vitro的方法快速的评价。所以drug metabolism才被单列出来, 并称为drug metabolism and pharmacokinetics. 我觉得国内现有的翻译：药物代谢动力学也貌似不妥，因为似乎又变成仅仅是研究代谢的动力学了。倒是在代谢和动力学中间加了个“及”有那么点意思。至于“药代动力学”和“药代”则完全是简称，都不make sense。
再多说几句, 吸收, 分布, 排泄都很重要, 都有各自非常丰富的研究手段. 所以我才说pharmacokinetics的含义已经极大扩展了. 如果你ADME都做了, 你可以说你做的是pharmacokinetics, 但是如果你只做了测浓度算参数, 你只能说你做了pharmacokinetics, 不能说你做了ADME.
五、一般在国外的药厂的新药研发，说DMPK的比较多些，DM指的是drug metabolism，包含了ADME的内容，PK就是pharmacokinetic。Drug metabolism的主要工作包括药物是怎样代谢的，例如biotransformation、代谢速度、代谢产物（药物最后变成了什么东西）、代谢途径（代谢过程，什么酶参入代谢）、动物种属之间的差别等等，如果更细，药物的interactions，代谢产物的生物学活性。新药研发早期的DMPK工作的主要目的是为了把一些没有良好PK参数的化合物排除，节省时间减少浪费。吸收的过程也是一个重要的工作，但是从DM工作中还看不出来，要做些细胞膜的穿透性试验（Caco 2）。
六、看过一本书叫"Pharmacokinetics",通篇只讲如何用模型描述药动过程。后来才发现，我们原先所学的那些公式多么的教条。
工作中会涉及一些与PK相关的试验，比如SD, MD, DDI, hADME, BE, in vitro microsome, caco2, molecule imaging...每一个试验都可以窥见PK的某一方面，但都不是全部，只有人的判断和思考才是最重要的。DMPK的乐趣就在于此。
研发早期，药物代谢很大程度上是为化学合成服务的，重点是发现一些容易被代谢的软肋，称之为softspot，然后进行结构上的修改；后来会有完整的GLP TK研究证明代谢产物的安全性。值得强调的是，对代谢产物的认识是一个渐进的过程，从早期到后期，从体外到体内，从动物到人...
此外，会在很早期就根据化合物的特征预测口服吸收的可能性，后来会参考体外和动物的数据预测人的药动过程，这些都需要用到M&S的知识。M&S几乎已经应用到了研发的全过程，但是它永远不可能代替你的专业假设、设计、判断和决策；也不可能代替实实在在的试验数据。你可以把它看成你思想的延伸，可以用它探索你的假设，甚至激发你的想象。我想M&S的乐趣也在于此（个人非常喜欢M&S）
学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。