浅谈妨害药品管理罪的构成要件及立案标准
2020年12月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过了《刑法修正案（十一）》，新增妨害药品管理罪。对本罪法律条文的理解和刑事立案标准等问题，在法学理论和司法实务中存在不同的看法。因此，对本罪如何理解及司法实务中把握立案标准就显得尤为必要。
一、本罪的法条规定
今年3月1日施行的《刑法修正案（十一）》第一百四十二条之一关于妨害药品管理罪规定，违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
二、条文理解
本罪是具体危险犯，侵犯的法益为药品管理秩序和人体健康权、生命权等合法权益。按照三阶层犯罪构成理论，在构成要件符合性上，本罪的主体只能是申请、生产、进口、销售药品的自然人、法人或者其他组织，其行为实施了违反药品管理法律、法规，实施申请、生产、进口、销售药品等妨害药品管理秩序的行为，侵犯药品管理秩序，损害人体健康权、生命权等法益。在违法性认识上，行为人明知申请、生产、销售、进口药品的行为违反药品管理法规，且足以严重威胁人体健康，而仍然申请、生产、销售、进口药品等妨害药品管理秩序的行为。在有责性方面，该行为足以严重危害人体健康，应受到刑事法律的非难和惩罚。
本罪属于选择性罪名，只要行为人实施其中一种行为的，即可构成犯罪。本罪与生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪和生产、销售伪劣产品罪等罪名之间属于法条竞合关系，同时触犯该数个罪名的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
三、刑事立案标准的理解
妨害药品管理罪规定违反药品管理法规，符合有关规定条件，足以严重危害人体健康的，才构成此罪。其中，本罪第（二）项规定，未取得药品相关批文而生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的情形，足以严重危害人体健康的才构成此罪。换句话理解，即使没有批准证明文件而生产、进口药品，倘若没有严重危害人体健康，便不构成此罪，也不构成生产、销售劣药罪。该规定与新《药品管理法》第九十八条关于假劣药的定义是衔接的。按照旧法，未取得批准证明文件而生产、进口药品的，一律视为假药，按照那时的刑法，应构成生产、销售、进口假药罪。这种前后变化是与几年前反应强烈的一部电影《我不是药神》中的主人公原型陆勇的曲折经历有关。这部电影在一定程度上推动了《药品管理法》的修订。按照现行的《药品管理法》第六十五条第二款，像陆勇这种情况是允许个人按照国家有关规定携带少量自用药品入境的。即使是未经批准进口少量境外合法上市的药品，只要没有造成“足以严重危害人体健康”的，按照该法规定，也是可以获得减轻或免于处罚机会的，更不会构成刑事犯罪。可以说，《药品管理法》的修订适应了这个时代的需要，及时回应了人民群众的关切。
本罪中“足以严重危害人体健康”当如何理解，现有的司法解释和有关文件并未规定。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“药品刑事解释”）第二条、第五条对生产、销售假劣药“对人体健康造成严重危害”的理解为以下几种：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。至于妨害药品管理罪中“足以严重危害人体健康”的规定能否参照此类解释，基于立法的目的和保护法益的正当性角度考虑，是可以参照使用的，这也是当前严厉打击药品违法犯罪的现实紧迫性要求。
自2008年6月《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（以下简称“规定（一）”）规定生产、销售假药和劣药案的追诉标准，自此以后该规定（一）未作修改。至于当前妨害药品管理案如何立案追诉问题当然也未规定。如何对该罪进行立案追诉，能否参照前述假劣药犯罪的标准追诉立案，有待于进一步商榷。规定（一）对生产销售假药案规定了五种追诉条件，对生产、销售劣药案规定了二种追诉条件，两者均规定其他足以严重危害人体健康的情形。显然，这两类案件追诉条件与药品刑事解释的要求是有出入的，办案机关在办理此类案件时难以把握。对于“其他足以严重危害人体健康的情形”一语能否适用药品刑事解释第二条、第五条的规定，从而予以刑事立案，那么从打击药品违法犯罪、保护人体健康、维护药品管理秩序的角度出发是可以考虑适用的。
当前，新的《药品管理法》对假劣药作了重新定义，《刑法修正案（十一）》也因应对生产、销售假劣药的犯罪作了相应修订，这符合现实的需要。《刑法修正案（十一）》增加的妨害药品管理罪弥补了违反新《药品管理法》在刑法领域中违法责任承担的问题，进一步推动了行政立法、执法与刑事立法、司法的有效衔接。
当前，新的《药品管理法》对假劣药作了重新定义，《刑法修正案（十一）》也因应对生产、销售假劣药的犯罪作了相应修订，这符合现实的需要。《刑法修正案（十一）》增加的妨害药品管理罪弥补了违反新《药品管理法》在刑法领域中违法责任承担的问题，进一步推动了行政立法、执法与刑事立法、司法的有效衔接。（作者：安徽省亳州市谯城区市场监督管理局公职律师范亳军）