复方利血平氨苯蝶啶片

复方利血平氨苯蝶啶片本词条由国家中医药管理局名词术语化成果转化与规范推广项目审核认证复方利血平氨苯蝶啶片，西药名。为抗高血压药。用于治疗轻、中度高血压，对重度高血压需与其它降压药合用。通用名称复方利血平氨苯蝶啶片英文名称Compound Hypoensive Tablets汉语拼音Fufang Lixueping Anbendieding Pian药品类型抗高血压药处方类型处方药医保类型医保甲类参考价格10.40元-27.00元目录成分性状适应症规格用法用量临床应用及指南不良反应禁忌注意事项药物相互作用药理作用药代动力学贮藏方法有效期执行标准鉴别检查含量测定附注成分本品为复方制剂，其组份为氢氯噻嗪、氨苯蝶啶、硫酸双肼屈嗪、利血平。性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。适应症本品用于治疗轻、中度高血压，对重度高血压需与其它降压药合用。规格每片含氢氯噻嗪12.5mg，氨苯蝶啶12.5mg，硫酸双肼屈嗪12.5mg，利血平0.1mg。用法用量口服。常用量：一次1片，一日1次。维持量：一次1片，2-3日1次。临床应用及指南1、多杰通过复方利血平氨苯蝶啶片治疗原发性高血压患者的效果，得出结论将复方利血平氨苯蝶啶片用于原发性高血压中，可取得较好的治疗成果，且其用药的安全性也较高。（医疗装备,2016,29(18):83-84）2、连海燕通过老年高血压患者应用复方利血平氨苯蝶啶片的疗效分析，得出结论复方利血平氨苯蝶啶片用于治疗老年高血压疗效显著，降压平稳，不良反应少，值得推广应用。（中国农村卫生,2015(22):92）不良反应偶引起恶心、头胀、乏力、鼻塞、嗜睡等，减少用量或停药后即可消失。禁忌1、对本品过敏者禁用。2、活动性溃疡、溃疡性结肠炎、抑郁症、严重肾功能障碍者禁用。注意事项1、下列情况慎用：（1）胃与十二指肠溃疡患者。（2）高尿酸血症或有痛风病史者。（3）心律失常和有心肌梗塞病史者。（4）运动员慎用。2、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。3、儿童用药：尚无用于儿童的资料。4、老年用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，应在医生指导下减量应用。5、药物过量：过量可引起明显低血压，应停药，尽早洗胃，给予支持、对症处理，并密切注意血压、电解质和肾功能的变化情况。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用1、文献报道，氢氯噻嗪和氨苯蝶啶为利尿药，可减少水钠潴留，使血容量降低，循环血量减少，起到降压作用。同时由于排钠能使血管壁钠离子浓度降低，使血管对儿茶酚胺类药及血管紧张素的反应性减弱。因此能增加基础降压药的降压效果，起到协同作用。2、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶合用能增强利尿作用，各自剂量减少，并互相拮抗副作用。氢氯噻嗪作用于远曲小管及髓袢升支皮质部，抑制钠离子的重吸收，使大量钠离子到达远曲肾小管和集合管，而起利尿作用。氨苯蝶啶为保钾型利尿药，有较弱的利尿作用，并可缓解氢氯噻嗪引起的低钾血症。3、硫酸双肼屈嗪和利血平是降压药，扩张细小动脉而使血压下降。利血平能使交感神经节后纤维末梢贮存的传导介质去甲肾上腺素减少乃至耗竭，产生抑制去甲肾上腺素能神经作用，血压下降。这两种药物合用，降压效果有协同作用。药代动力学未进行该项实验且无可靠参考文献。贮藏方法遮光，密封保存。有效期24小时执行标准中国药典2015年版二部。鉴别1、取本品细粉适量（约相当于1片的量），加水10ml，振摇3分钟，滤过，取滤液2ml，加碱性碘化汞钾试液，即产生棕黑色沉淀；另取滤液2ml，加三氯化铁试液，即显蓝色。2、取本品细粉适量（约相当于1片的量），加丙酮10ml，振摇3分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠试液3ml，煮沸2分钟，放冷（必要时滤过），加盐酸使呈酸性，加1%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，加2%氨基蟥酸铵溶液1ml，摇匀，加0.5%变色酸溶液1ml与醋酸钠试液1ml，显红色。3、在含量测定顶下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应分别与利血平、氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、氨苯蝶啶对照品溶液主峰的保留时间一致。检查1、含量均匀度：（1）利血平：避光操作。取本品1片，置25ml量瓶中，加50%乙腈溶液适量，超声使利血平溶解，放冷，用50%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照利血平含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。（2）硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶：取本品1片，置50ml量瓶中，加15%乙腈溶液30ml，照硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶含量测定项下的方法，自“超声约30分钟使硫酸双肼屈嗪溶解”起，依法测定硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶含量，应符合规定（通则0941）。2、溶出度：氢氯噻嗪与氨苯蝶啶：取木品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/l盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢氯噻嗪对照品和氨苯蝶啶对照品各约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈2ml与溶出介质适量，超声使氢氯噻嗪和氨苯蝶啶溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，照硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶含量测定项下的方法测定，计算每片中氢氯噻嗪和氨苯蝶啶的溶出量，限度均为标示量的70%，应符合规定。3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。含量测定1、利血平：照高效液相色谱法（通则0512）测定。（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）-乙腈（50：50）为流动相，检测波长为268nm，理论板数按利血平峰计算不低于3000，利血平峰与其他色谱峰的分离度应符合要求。（2）测定法：避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于利血平0.25mg），置50ml量瓶中，加乙腈5ml，超声使利血平溶解，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利血平对照品10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙腈5ml，超声使溶解，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。2、硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶：照高效液相色谱法（通则0512）测定。（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7），流动相B为乙腈；流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为316nm。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相A（%）0         82              1820                82              1830                67              3335                67              3340                82              18（2）测定法：精密称取利血平含量测定项下的细粉适量（约相当于硫酸双肼屈嗪12.5mg），置50ml量瓶中，加15%乙腈30ml，超声约30分钟使硫酸双肼屈嗪溶解，再加乙腈15ml，超声约20分钟使氢氯噻嗪与氨苯蝶啶溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，用混合溶液[0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）乙腈（85：15）]稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸双肼屈嗪对照品、氢氰噻嗪对照品和氨苯蝶啶对照品各12.5mg，精密称定，同法制成对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。（3）本品含硫酸双肼屈嗪（C8H11N6·H2SO4）、氢氯噻嗪（C7H8CIN3O4S2）、氨苯蝶啶（C12H11N7）与利血平（C33H40N2O9）均应为标示量的90.0%-110.0%。