计算机系统验证合集【2】--根据GAMP5 解析计算机系统验证

关于Akso

阿克索信息科技有限公司，专注为制药企业提供合规高效的智能化GMP质量管理平台，系统满足FDA CFR 21和欧盟GMP要求，高效合规，赋能QA，更好满足制药行业数字化发展趋势。

1

目    录

01 GAMP5概述

02 计算机系统软硬件分类的验证要求

03 验证声明周期的文件结构

04 计算机系统的科学的质量风险管理

05 质量风险管理方法和工具的举例

1
GAMP概述
国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP法规要求出发，组织专家编写一套简称为GAMP的方法性指南文件, 该指南从1995年第一版开始到2008年，已经更新出版了5版。
GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写。GAMP第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称《自动化系统验证指南》或称GAMP4；GAMP的第五版题目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP ComputerizedSystems”（遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法）；又称GAMP5。
由ISPE所制订的GAMP和GMP不一样，它不属于强制性的规范和标准，而是一个理论和实践方法上的指南。因为它不属于规范，ISPE也不属于认证机构，所以在GAMP中也声明：任何宣称“已通过GAMP认证”或”“已获得GAMP批准”是不合适的。但GAMP5所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法规，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。所以目前大部分从事计算机化系统验证的系统供应商或验证咨询公司，实际上也是根据他们自己对GAMP的理解所建立的所谓验证模板进行的，只不过其中有的是合理的，而有的则未必合理。
另外，应该注意的是，虽然在GAMP中也提供一些通常性方法上的参考，但是面对各种类型的计算机化系统，实际上还是需要我们认真研究和了解被验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。所以如何真正理解GAMP的概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门别类建立真正科学、合理和可操作的验证模式，将是一个意义重大的课题。只有这个问题解决好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理地普遍展开。

GAMP5的目的：确保计算机化系统能满足2个符合和3个最终目标


（1）2个符合：
  • 符合GXP法规；
  • 符合预定用途
（2）达到3个最终目的：
  • 保证患者安全；
  • 保证产品质量；
  • 保证数据完整；（数据是指：关键记录、数据、决策、其它影响产品质量的物理属性)
GAMP5适用对象和部门：

（1）对象：

  • 被监管公司（包括：内部、外部信息技术支持和服务提供者）

  • 监管人员

  • 供应商（包括：软件、硬件、设备、系统集成服务提供者）

（2）部门： 

  • 管理、质量、研究、开发、生产、实验室、工程、信息（IT）、供应、相关支持人

2

计算机系统软硬件分类的验证要求

以下介绍根据GAMP5的软件分级后不同级别软件的验证生命周期与验证方法：

3

验证生命周期的文件结构

计算机系统验证过程中文件结构基本遵循经典验证文件结构，基本的流程图如下所示：

4

计算机系统科学的质量风险管理

确定由计算机化系统带来的风险，需要对以下方面进行考虑：

计算机化系统对患者安全、产品质量与数据完整性的影响

所支持的业务流程

监控或控制关键工艺参数的系统关键质量属性

用户需求

法规要求

项目方法（合同、方法、时间安排）

系统组件与结构

系统功能

供应商能力

安全、健康与环境
通过以下的方法可以实现对风险的管理：
  • 通过设计消除风险
  • 将风险降低到可接受的水平
  • 验证以证明该风险已被管理到可接受的水平
计算机系统验证风险管理建议遵循质量风险管理流程，ICHQ9中阐述了一种在制药行业通用的进行质量风险管理的系统化方法。这一方法定义了两个基本原则：

  • 质量风险评估应基于科学知识进行，并且最终将其与对患者的保护联系起来。

  • 质量风险管理流程投入的水平，正式的程度及文件化的深度应与风险的级别相一致。

换句话说质量风险管理是用于：识别风险，并将其消除，或者将其降低到一个可接受的水平。

在GAMP5中提及了质量管理流程：
对于类别3的软件系统，前三个步骤可以合并为一个评估过程
5

计算机系统科学的质量风险管理

以下是用于风险评估的常见方法和工具：

  • 危险和可操作性分析（HAZOP）
  • 计算机危险和可操作性分析（CHAZOP）
  • 故障模式和影响分析（FMEA）
  • 故障模式、影响和严重性分析（FMECA）
  • 故障树分析（FTA）
  • 危险分析和关键点控制（HACCP）
  • 基本风险管理的简化方法
  • 初步危害分析（PHA）
  • 风险分级和过滤
 
赞 (0)

相关推荐