【最新解读】2017年9月新出台的检验行业标准---有四项

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标

就在2017年9月6日，卫生部又一口气发布了四项卫生行业标准：

WS/T 505—2017 定性测定性能评价指南

WS/T 503—2017 临床微生物实验室血培养操作规范

WS/T 493—2017 酶学参考实验室参考方法测定不确定度评定指南

WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求

以上标准均在2018-03-08起执行，下面我们依次来了解一下他们的主要内容吧。

定性测定性能评价指南

主要内容

1、介绍了一些性能评价的术语和定义，如：准确度、偏倚、敏感性、特异性、真（假）阴（阳）性率、阴（阳）性预测值、不精密度、流行率、似然比等概念。

2、列举了定型测定方法，包括：筛查、诊断、确认实验。

3、阐述了性能验证的时机、准备、样本的采集及处理和重复性研究。

4、说明了方法学比较的内容以及数据分析的方法，最后还列举了2个实例。

临床微生物实验室血培养操作规范

主要内容

1、具体指出了采血指征：

2、对采血量和采血套数做了比较详细的规定：

如成人2—3套、8—10ml；

考虑肺炎链球菌菌血症时，宜同时做脑脊液培养；

采血量不足优先注入需氧瓶等。

3、对采集方法和步骤做了详细的规定：

三步法：

一步法：

4、对血培养的运送、接收以及实验室操作方法和流程作了详细的阐述：如使用什么抗凝剂、培养基、培养方法等。

5、介绍了导管相关血流感染：包括短期外周导管的血培养和中心静脉导管及静脉输液港（VAP）的血培养。

6、对感染性心内膜炎做了单独介绍，同时介绍了各种特殊病原体的处理流程。

7、最后介绍了血培养的污染处理、报告程序以及安全防护的内容。

酶学参考实验室参考方法测定

不确定度评定指南

主要内容

1、介绍了测量不确定度的来源和分类。

2、具体讲解了评定测量不确定度的一般步骤、过程和具体步骤。

3、最后介绍了不确定度的报告：包括标准不确定度和扩展不确定度。

下图是评定测量不确定度的过程：

下图是酶催化活性浓度测量全过程步骤图：

临床定性免疫检验重要常规项目

分析质量要求

主要内容：

1、筛查试验应该具有较高的敏感性，如检出率应大于95%。

2、作为诊断试验，特异性和敏感度均应大于95%。

3、确认试验的特异性应大于98%。

4、免疫定性测定精密度分析质量指标为：C5到C95浓度区间（灰区）范围应≤C50±20%。

5、批内变异系数应<10%，同时应不大于试剂盒说明书指出的批内CV的10%。

6、批间变异系数应<15%,同时应不大于试剂盒说明书指出的批间CV的20%。

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