美国FDA受理百时美PD-1纳武单抗四周一次给药方案申请
程序性死亡受体1（PD-1，programmed death 1），是一种重要的免疫抑制分子。以PD-1为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意义。
百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的补充生物制品许可（sBLA），纳入PD-1抑制剂纳武单抗（Opdivo，nivolumab）4周一次（Q4W）480mg剂量输注30分钟以上的给药方案，用于纳武单抗目前已获批的全部单药治疗适应症，从而更新纳武单抗给药方案。利用自身免疫系统来对抗癌症，纳武单抗已成为多种癌症的重要治疗方法。
2014年7月，纳武单抗成为世界上第一个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前纳武单抗已在美国、欧盟和日本等60多个国家和地区获得批准。2015年10月，BMS公司的纳武单抗和Yervoy组合治疗方案是第一个获批治疗转移性黑色素瘤的的免疫肿瘤组合治疗方案，目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家和地区获得批准。迄今为止，纳武单抗临床研发项目已招募了超过25000名患者。
BMS是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。该公司拥有约25000名员工。2016年，BMS全球研发投入达近50亿美元，占全年产品净销售额的28%。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。随着黑色素瘤生长，癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中，最终到达血管或淋巴通道，并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤被称为“癌中之王”。
中国黑色素瘤发病率为0.6/10万，属于罕见病，但近年来呈上升趋势。我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高，黑色素瘤发病多与不恰当处理有关。
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