FDA接受Tivozanib申请！复发/难治性肾细胞癌治疗新突破！

AVEO Oncology公司表示，FDA已接受Tivozanib (Fotivda，盐酸替沃扎尼胶囊)的新药申请(NDA)，用于治疗复发/难治性肾细胞癌(RCC)。

基于TIVO-3第三阶段试验的数据，与索拉非尼(Nexavar)相比，Tivozanib（盐酸替沃扎尼胶囊）在高复发/难治性转移性肾细胞癌患者的无进展生存期(PFS)有显著改善，且总生存期(OS)相似。结果表明，OS（总生存期）的最终危险比(HR)为0.97。此外，对Tivozanib（盐酸替沃扎尼胶囊）和索拉非尼的中位随访时间分别为38个月和40个月，盐酸替沃扎尼胶囊的中位总生存期为16.4个月，索拉非尼的中位总生存期为19.2个月。

TIVO-3研究是一项对照、多中心、开放标签的III期临床试验，随机选取350名高度难治性转移性肾细胞癌患者，这些患者之前接受2种方案(包括VEGF-TKI治疗)均失败，以1:1的比例接受盐酸替沃扎尼胶囊或索拉非尼治疗（不允许双臂交叉治疗）。

部分缓解：Tivozanib组 18%，索拉非尼组 8%

客观缓解率：Tivozanib组 34%，索拉非尼组24%

与索拉非尼相比，Tivozanib（盐酸替沃扎尼胶囊）的治疗普遍耐受性良好，安全性也较好。接受Tivozanib（盐酸替沃扎尼胶囊）治疗的84% (n = 146)的患者和接受索拉非尼治疗的94% (n = 160)的患者报告了治疗相关不良事件(TRAEs)。两组患者中，最常见的3级或4级不良事件是高血压。与接受Tivozanib（盐酸替沃扎尼胶囊）治疗相关的、最常见的不良事件为高血压(38%)、腹泻(33%)、疲劳(29%)和食欲下降(27%)。

参考文献：

1.AVEO Oncology Announces FDA Acceptance for Filing of a New Drug Application for Tivozanib as a Treatment of Relapsed or Refractory Renal Cell Carcinoma. Published June 1, 2020. https://aveooncology.gcs-web.com/node/14681/pdf. Accessed June 1, 2020.

2.Pal SK, Escudier B, Atkins MB, et al. TIVO-3: Final OS analysis of a phase III, randomized, controlled, multicenter, open-label study to compare tivozanib to sorafenib in subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC). Presented at: 2020 ASCO Virtual Program; May 27, 2020. Abstract 5062.