辉瑞疫苗提交审批，两个关键时点将成为市场焦点

对于辉瑞和BioNTech来说，12月将是关键的一个月。11月20日，辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交紧急使用授权申请。两家公司预计其联合研发的疫苗可能在2020年12月中旬至12月底之间在美国的高危人群中使用。

不过要想获得最终的授权，FDA在12月20日召开的外部顾问会议十分重要。

FDA 11月20日在官网宣布，已经安排在12月20日召开疫苗和相关生物制品的咨询委员会会议（VRBPAC），讨论辉瑞和BioNTech新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）申请。

FDA表示，该机构已经为新冠疫苗的审查做了几个月的准备，审查委员会将由外部专家构成。

需要特别关注的是，这个审查会议期间有两个时间点尤为关键。

第一个时间点是会议召开前两天。FDA表示，计划在不迟于会议召开前两个工作日向公众公布背景材料、会议日程、以及委员会名单。彭博认为，FDA通常会在这个时候发布其工作人员关于临床试验数据的报告，这将有助于了解FDA是否倾向于批准该疫苗。

第二个时间点是会议结束时，届时将进行一次非约束性投票，决定是否将疫苗用于公共用途。

彭博表示，FDA的工作人员将梳理公众无法获得的辉瑞原始数据，而不是依靠辉瑞自己的结果来决定疫苗的有效性和安全性。此外FDA和辉瑞将分别向咨询小组总结他们的研究结果。

本月9日，辉瑞和BioNTech率先宣布，其中期临床分析显示这两家公司联合研发的新冠疫苗有效性达90%。11月18日，辉瑞和BioNTech宣布其新冠疫苗三期临床试验的最终分析，有效性达95%，并且不存在严重不良反应。