ISPE 调试和确认（第二版）全文解读.PPT

2019年6月，ISPE发布基准指南5：调试和确认 第二版。

本次改版变动较前版（第一版）变动较大，其旨在提供一种兼容的、集成的C&Q方法，以使确认过程高效和经济有效。该方法包括一个系统风险评估过程（SRA），该过程识别关键方面和关键设计元素。

为此小智对该指南进行了解读，并形成该文章，包括新的系统影响评估的8个问题，如何进行系统风险评估SRA等内容。

本指南旨在提供一种兼容的、集成的C&Q方法，以使确认过程高效和经济有效。包括系统风险评估（SRA）、识别关键方面（CAs）和关键设计元素（CDEs）。提供最佳行业指南，以满足监管要求。提到URS、DQ/DR、IQ、OQ、PQ，还包括FAT/SAT、风险评估及案例等内容。

背景：ASTME2500-2013中也提到了调试过程，并将质量体系单元往前提，即提前到工程调试阶段，形成新的调试模式或者说确认模式。ISPE 调试和确认指南根据最近行业内的动态形成了该第二版指南。解读PPT如下：

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