乳癌牛药上市有望！FDA回复IMMU-132审批申请，三阴乳癌后线有效率31%！

Sacituzumab govitecan（IMMU-132）是一种抗体-药物偶联物，由伊立替康的活性代谢物SN-38与一种针对TROP-2的人源化IgG抗体相连接组成。TROP-2是一种细胞表面糖蛋白，在90%以上的TNBC中表达。在2018年SABCS的研究中，57例患者的TROP-2表达在免疫组化中为中度(2+)至重度(3+)，5例患者的TROP-2标记物染色较弱或缺失。其余的患者没有相关数据。

在2018年7月FDA即授予了IMMU-132药物的优先审批权，于近日2019.1.18进行了完整的回应，将该药的审批进一步落实，三阴乳癌即将迎来牛药上市，下面看一下牛药的疗效到底怎样！

在2017年SABCS大会上，公布了一项II期临床研究结果，试验纳入了110例既往经过多种治疗后进展的晚期三阴乳癌患者，41%的患者作为三线治疗方案，59%的患者作为四线以上治疗方案，17%的患者甚至接受过免疫治疗。80%的患者具有内脏转移。所有患者都接受Sacituzumab govitecan 10mg/kg d1、8，每4周的治疗。

试验结果显示，整体患者的有效率ORR为31%，有3例患者出现完全缓解CR，34例患者达到部分缓解PR。74%的患者病灶有所缩小，提示大部分患者对该药物类型治疗有效！中位OS为12.7个月。

药物的中位疗效持续时间为7.6个月，中位起效时间为2个月。有9例患者无进展生存时间超过1年，有4例患者疗效超过2年。

亚组分析显示，TRPO-2的表达并不影响药物的疗效，但也有可能受人数限制。既往接受免疫治疗的患者使用SG药物的有效率可达到47%！线数的影响也不大，三线或以上的有效率分别为36%及32%。有无内脏转移组的有效率分贝为30%、50%。整体看，该药在各种临床特征的患者群中都能达到高有效率。

安全性方面，最常见的所有级别不良事件(AEs)包括中性粒细胞减少症(63%)、恶心(63%)、腹泻(56%)、贫血(52%)、疲劳(50%)和呕吐(46%)。3或4级的严重不良反应为中性粒细胞减少(41%)、白细胞减少(14%)、贫血(10%)、腹泻(8%)、低磷血症(8%)和疲劳(7%)。8%的患者出现发热性中性粒细胞减少，主要为3/4级(7%的患者)。研究发现中性粒细胞的减少主要归因于肿瘤微环境中sn38的持续释放，因为这种现象在伊立替康中也很常见。

25%的患者的剂量减少到7.5 mg/kg，其余患者能够在10 mg/kg剂量下继续使用sacituzumab govitecan。两名患者因AEs停止治疗，在本研究中没有治疗相关的死亡。

基于优秀的临床数据，免疫外科总裁兼首席执行官迈克尔·佩尔(Michael Pehl)表现：“我们相信sacituzumab govitecan有潜力成为这些患者可行的治疗方案。此次与CRL的可批准性相关的问题集中在化学、制造和控制方面，不需要生成新的临床或临床前数据。”我们将要求尽快与FDA召开会议，全面了解FDA的要求和批准的时间表，我们将与FDA密切合作，尽快将这种重要药物带给患者。

愈康管家

为您搭建与肿瘤专家绿色沟通渠道

癌症可怕，我们帮您寻找更好的医生，更好的疗法。

愈康管家，集合国内知名三甲肿瘤医院与境外知名肿瘤中心资源，为您提供癌症检测、专家会诊、多学科会诊、手术预约、术后随访等诊疗服务预约绿色通道，让您能够接受到与国际同步的抗癌理念和抗癌新疗法，同时免去找不到医生、排队、住院难等困扰。

选择愈康，我们能做的将不负您的期望！

详情请点击：愈康管家服务上线——为您搭建与肿瘤专家绿色沟通渠道

或扫文末二维码咨询。

参考：

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-issues-complete-response-letter-for-sacituzumab-govitecan-in-tnbc