突破性乳腺癌诊断技术获批，可更有效区分良性和恶性乳腺病变

本文由盛诺一家原创编译

日前，由医疗设备公司Seno MedicalInstruments开发的乳腺癌诊断影像技术，被美国食品和药物监督管理局（FDA）的医疗器械和放射健康中心（CDRH）授予上市前批准（PMA），用于帮助区分患者的良性和恶性乳腺病变。

通过使用非侵入性光声-超声（OA/US）技术，Imagio乳腺成像系统（Imagio Breast Imaging System）能够实时生成有关可疑病变的数据，帮助区分可能需要和可能不需要更具侵入性诊断评估的肿块。

Imagio乳腺成像系统如何工作？

具体来说，该系统被指定由受过训练且具备资格的医疗服务提供者使用，用于检查成人患者中可触知和不可触知的乳房异常。这些成人患者在临床表现或其他检查（如乳房摄影术）后被转为进行乳房影像诊断检查。

“优化乳腺肿块的诊断需要结合非常高的灵敏度（≥98%），同时尽可能地提高特异性，尽可能地减少良性肿块的假阳性和活检，”A. Thomas Stavros医学博士在新闻稿中说。“其他方法报告了特异性的提高，但通常没有达到期望的高灵敏度（≥98%）。”

该成像系统结合了激光光学与灰阶超声，提供融合功能性和解剖性的乳腺成像。这些光声影像提供了乳房肿块内部和周围的“独特的血液图”，而超声则提供了传统的解剖图像。

该成像系统显示了血管生成和脱氧这两个重要指标，与传统成像方式相比，该技术将成为放射科医生区分良性病变和恶性病变的更有效工具。值得注意的是，该系统应该能够在不使患者暴露于电离辐射或对比剂的情况下做到这一点。

此外，该公司还为Imagio系统提供了人工智能医生决策支持工具（SenoGram），帮助放射科医生从单独的超声过渡到该技术来解读新影像。

Stavros补充说，PMA研究的结果表明，该系统能够在98%的固定灵敏度下提高特异性，这是接受者操作特性（ROC）曲线的一部分，以决定是否应该对肿块进行活检。

临床试验评估：

该成像系统正在两项临床试验中进行评估。在一项前瞻性、对照、多中心的PIONEER-0研究(NCT01943916)中，研究人员正在评估灰阶超声与新型成像系统在可疑肿块可视化方面的效果对比。

研究将对每位参与者的病变进行Imagio灰阶和OA影像检查，并将它们传递到 Imaging Core Lab进行处理。之后，它们将被发送给独立的小组Independent Readers，他们将读取灰阶超声影像，并将其与Imagio系统生成的图像进行比较。

在一项上市后、非随机、多中心的MAESTRO试验(NCT02364388)中，研究人员将检查成像系统，以确定在常规超声诊断（CDU）对可疑病变进行分级和可视化后，它是否能够降低乳腺影像报告和数据系统（BreastImaging-Reporting and Data System）分级，然后再进行针刺活检或切除。

来源：

本文编译自OncLive网站2021年1月20日发表的《FDA Grants Premarket Approval to Diagnostic Breast Cancer ImagingTechnology》，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-premarket-approval-to-diagnostic-breast-cancer-imaging-technology

编者按：

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