从医疗聚合物供应商转型CDMO，路博润生命科学健康业务为数千家医疗客户提供产品开发一站式服务
作为全球特种化工行业的翘楚以及热塑性聚氨酯（TPU），Carbopol®（卡波姆）和氯化聚氯乙烯（CPVC）等多种聚合物的发明者，路博润致力于让世界运转更清洁、创造更智能、生活更美好。
在医疗领域, 路博润亦是知名的医用聚合物供应商。医用聚合物是开发医疗器械，尤其是医用耗材的重要材料。虽然全球绝大多数聚合物都用在工业和消费领域，只有一小部分聚合物用于医疗器械，但医用聚合物仍然有着重要地位，全球各大化工巨头均在积极布局医用聚合物市场，路博润就是其中之一。
作为中国医用聚合物市场，尤其是医用TPU材料的领导者，路博润早在上个世纪就进入了中国医疗市场。不仅策略性地布局了口腔正畸和护理、药械组合、医用植入耗材、眼科等多个医疗细分赛道，其开发的医用TPU材料还拥有出色的生物稳定性、生物相容性、耐水性和非溶解性，不含塑化剂，是替代PVC的理想材料，获得了众多医疗客户的认可。同时，路博润始终积极参与中国医用聚合物市场相关法规和行业标准的起草和修订，推动行业规范发展。
经过多年的发展，路博润对中国医用聚合物市场的重视程度不断加深，不仅成立了全新的品牌以及专属的生命科学健康业务团队给本土市场提供技术，法规等方面的服务；还从单一的聚合物材料供应商转型成为聚合物、产品设计开发、合同制造服务一站式解决方案的提供者，以贴近满足医疗客户需求，帮助医疗客户缩短产品开发周期，节省成本。
路博润如何布局中国医用聚合物市场？中国医疗市场存在哪些机会和挑战？近期，动脉网对路博润生命科学健康事业部大中华区高级业务经理闫戈进行了专访。
提供一站式解决方案，
帮助客户高效、低成本完成产品开发
对于医疗客户来说，采购原材料时，除了关注聚合物材料本身的性能，还更应关注材料供应商对于下游医疗器械商在产品开发、注册过程中的服务能力以及在医械产品在生产过程中的技术支持和风险管控问题。而这些正是路博润生命科学健康业务的核心优势所在。
闫戈表示，与其它行业相比，医疗行业监管严格，产品开发周期长，客户需求繁杂且普遍用量较少，且在产品注册时，需提供相关聚合物材料的生物学评价资料，生产管控体系的文档说明，类似应用案例的证明文件等等。因此医用聚合物厂商不仅需要保证聚合物原料的基本物理化学性能，还需在客户产品开发、注册，生产，监管等流程中提供很多额外支持，以保证产品顺利开发并完成注册并商业化。
但在目前聚合物行业，各大企业通常根据产品线划分部门，例如TPU业务部、PVC业务部，这意味着团队需要同时关注材料在医疗、航天、工业、汽车等多个领域的应用，易导致团队专业度和关注度不足，难以为医疗客户提供长期、专业、全面的服务。
路博润是鲜有的针对医疗健康市场成立独立团队的企业。早在2012年，路博润就针对医疗市场的专业性、特殊性和高要求的特点，成立独立的运营团队为医疗和制药行业提供专业服务，包括专业的法规、技术和完备的实验室能力，尤其是中国业务团队成员，均在医疗和医药相关的行业内拥有10年以上的经验，可专业化的满足医疗客户的多样化需求。
与此同时，为更好地服务医疗和制药领域的客户，路博润在近几年陆续收购了Vesta、Particle Sciences、 BMT等多家医疗和制药领域企业，通过整合行业上下游资源，从聚合物提供商转型为CDMO，为客户提供从聚合物、产品设计开发到合同制造服务在内的一站式解决方案，帮助客户规划产品开发周期，提高开发效率，降低成本，保证产品质量。
目前，路博润依托丰富的产品线，已经为中国医疗和制药行业诸多细分领域的数千家客户提供了一站式解决方案。例如，在口腔赛道，路博润开发的医用级TPU拥有独特的力学性能、优异的耐应力开裂性能和耐磨性，可提升正畸效果同时使牙套更坚韧。此外，路博润可提供本地医疗法规和TPU生产加工支持，因此路博润TPU材料正在成为越来越多口腔正畸厂家的优先选择。在药械组合赛道，路博润可提供覆盖药械组合产品早期开发到产品商业化全价值链的服务。
医用聚合物监管严格，
风险管控成行业发展一大压力
艾媒咨询的数据显示，2013年以来，中国医疗器械市场规模不断增加，至2019年已达6285亿元，预计2020年将达到7655亿元，同比增长17.9%。其中，医用耗材作为医疗器械的细分之一，市场规模已经达到3200亿元。随着中国医疗器械和医用耗材市场不断扩容，医用聚合物需求也在近年快速发展。
医用聚合物需求不断扩大的同时，中国市场也正面临着严监管的挑战。中国是医用聚合物监管最为严格的国家之一，创新产品注册需要提供繁杂的原材料证明、安全证明、临床数据等，导致产品开发注册周期漫长。以路博润医疗级TPU材料在输液器中的应用为例，路博润的医用级TPU材料已经在中心静脉导管、留置针等输注器产品中应用超过二十年，但当在中国客户第一次将TPU用于输液器时，仍然在评审过程中提交了大量的安全说明、临床数据等，整个开发过程花费了超过两年的时间。
闫戈认为：“随着医疗器械市场规模不断扩大，以及国家经济发展，公众安全意识提升，未来医疗器械监管将越发趋于严格，原材料监管力度也将随之加大，风险管控正在成为医用原材料行业面临的一大压力。”
“需要明确的的是，虽说严格的审批体系在某种程度上影响了相关医疗器械企业的创新积极性，但却是医疗器械产品安全性的有利保障，也为整个行业的健康持续发展提供了动力。”闫戈表示，“同时近年中国法规不断更新完善，陆续出台了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》等利好政策，相信中国能够在保证行业规范发展的同时增加创新活力。”
未来，路博润作为全球化的特种化学品公司，将继续深耕中国医疗和制药市场，贴近本土客户需求，持续为中国客户提供包括聚合物、产品设计开发、合同制造服务在内的一站式解决方案。此外，闫戈表示，可降解生物材料、3D打印以及载药器械等都将是医用聚合物市场的新机会，路博润将围绕这些机会点积极布局，为整个医疗产业的快速发展提供更多创新的解决方案。
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