lanadelumab —— 糖尿病性黄斑水肿（2018妥妥上市的重磅药物）

药物名称lanadelumab药物制剂暂无商品名称暂无适应症遗传性血管性水肿；糖尿病性黄斑水肿给药途径静脉输注靶点Plasma kallikrein inhibitor药物特点Lanadelumab是一种特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的研究性全人源单克隆抗体，正在研发中作为预防HAE患者血管性水肿发作的治疗方法。Lanadelumab配制用于皮下给药，在HAE患者体内的半衰期约为14天。与安慰剂相比，三期临床试验达到了其主要终点和所有次要终点，所有三种lanadelumab治疗组具有高度统计学显著性和临床意义。与安慰剂相比，每两周施用一次剂量300mg导致平均HAE发作频率显著降低87％（p<0.001）。无论基线发作频率如何，结果一致。值得注意的是，与安慰剂相比，无论是每两周一次还是每月一次，研究中的三种lanadelumab单抗治疗方案，整个26周研究期间的无发作德患者比例显著较高。Lanadelumab也已经获得了FDA和欧盟药物管理局（EMA）颁发的孤儿药资格和突破性疗法认定。原研公司shire研发历史待更新上市时间未上市国内上市时间未上市国内申报厂家无原研专利信息专利号到期日专利名称WO-20110851032032Plasma kallikrein binding proteins全球销售预测

SWOT1. 专利保护到2032年2. 被授予孤儿药地位3. 临床试验疗效显著且给药方便1. 缺少长期安全性数据支持2. 注射部位疼痛较为明显1. 目前临床疗效优势较为明显2. 即将获批上市3. 适应症市场容量较大1. 仍未确定获批上市，存风险2. 口服竞品BCX-4161优势明显3. 2008获批竞品Cinryze全球使用较广泛原研工艺路线待更新杂质信息待更新lanadelumab汤森路透Cortellis报告免费下载https://pan.baidu.com/s/1bqrbQSf学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。

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