《构建中国医药创新生态系统（2021
（原标题：《构建中国医药创新生态系统（2021-2025）》主报告正式发布）
北京,2021年10月29日,《构建中国医药创新生态系统(2021-2025)》报告发布会在北京举行,该报告由中国医药创新促进会(简称中国药促会)、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)共同组织撰写。在发布会上,中国药促会秘书长冯岚分享了报告主要研究成果;中国药促会执行会长宋瑞霖、RDPAC执行总裁康韦分别从国内和国际角度出发,分享对建设中国医药创新生态系统的洞见和展望,助力中国医药创新强国建设。
中国医药创新生态系统建设经历了重大历史转折,中国医药创新注入新活力,创新生态系统初步建成,成果斐然。
顺应时代要求,中国药促会与RDPAC于2021年初开始,组织撰写了4篇报告,分别围绕“2015-2020年发展回顾及未来展望”、“推动基础研究,激活创新源头”、“多层次医疗保障体系,助力人民健康和产业高质量发展”、“推进创新药同步研发、注册与审评”专业领域进行详细、深入的分析,旨在沿着“创新产业竞争力”、“创新药物可及”和“创新医药产业可持续”三条主线对我国创新医药生态系统的长期发展提出多维度的建设性意见,赋能中国医药创新高质量发展。项目自启动以来,获得了顾问委员会的悉心指导,并获得了来自政、产、学、研、资界等三十多位专家的意见支持。
发布会中介绍,过去五年里,中国凭借创新生态系统的先进理念、自上而下大力推动的顶层设计、以及公平竞争且高度融合的创新企业,建立起了一个充满生命力的医药创新产业。然而现阶段全产业链条中还存在哪些薄弱环节和挑战?我国医药创新如何才能真正实现原始创新?研发的效率和质量如何实现国际化?构建怎样的创新药支付体系提高保障水平?中国医药未来的创新发展之路又在哪里?报告针对这些关键问题都给予了方向与建议,期望中国医药创新在未来五年的发展中进行实践与探索。
激活创新源头,构建基础研究向产业转化的体系和能力。当前,中国医药创新质、量齐飞,研发管线产品数量对全球贡献占比达13.9%,已跃升至全球第二研发梯队,但原始创新、基础研究能力有待加强。从中国基础研究能力现状看,存在优质、先驱性研究比例低,医药创新同质化严重,经费投入阶段和分配效率不平衡,创新主体机制和评价导向、人才能力结构和评价机制待优化等挑战,制约基础研究成果进行规模化转化。报告指出,基础研究是医药创新的源头,国家应从资金和研究体系上引导创新方向。
实现同步研发,提升注册监管科学性、临床研究高效性。此前,新药在中国获批时间平均比美国晚5-7年,随着审评审批机制改革和优化,2020年中国创新药获批上市数量是2016年的9倍,逐步实现了境内外同步研发、注册与审评。然而,中国注册审批与全球尚存“时间差”,参与国际多中心临床比例仅9.4%,仍有提升空间。报告建议,为了更全面地实现同步研发,需要包括药监局、科技部、卫健委、知识产权局、医保局、海关等在内的各个监管部门,以及企业和研究者通力配合,优化政策各环节的沟通机制、透明度和可预测性,形成鼓励长期创新的管理制度,在监管程序上与国际体系充分的接轨,强化临床研究能力和专业性。
满足可及需求,织构多层次支付保障网。报告分析指出,未来在我国,提高癌症、慢性病、传染病这三大类疾病的防治,将切实改善全民健康水平。确保创新药物更快地惠及更多患者、提高医疗效果,也是中国医药创新生态系统的当务之急。2015-2020年,我国医保筹资从1.4万亿增长至2.3万亿,同时医保目录更新频次不断提高,医保对创新药报销的支持提高了创新药可及性。为了提升保障水平,推进多层次医疗保障体系建设成为当下政策重点。但实际上医保和商业健康险的保障仍有局限性,需要进一步缓解个人支出负担,提升创新药市场份额使之与经济发展目标相适应。报告基于现状建议,完善多层次保障的顶层建设,促进商业健康险的可持续发展,完善医保基金的高效使用,促进医保与商保的融合联动,最终助力人民健康和产业高质量发展。
引导创新思维,关注临床价值核心导向。报告强调,临床价值是药物研发评价的核心,药物研发需要以临床价值为导向,高临床价值的预防手段、治疗方法和技术突破,将切实降低我国总体疾病负担。一方面,这要求创新企业转变思维,全面和动态关注临床需求,通过高标准、高质量、高效率的临床研发为临床价值的评估提供全面、科学的证据;另一方面,要求监管部门与时俱进,持续加强与工业和学术界的沟通与合作,建立完善研发和审评标准,加大对新工具、新方法和新标准的应用,推动中国医药创新成为国际认可的“全球新”。
中国医药产业正面临走向跨越式高质量发展的良机,未来五年的发展方向和规划对建设中国医药创新强国至关重要,建设中国医药创新生态系统的目标将围绕科技前沿、创新体系、创新产业、人民健康四个方面,实现总体目标的跨越式突破。
(中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖)
中国药促会执行会长宋瑞霖表示:“目前,新一轮科技革命和产业变革正在深入发展,经过新冠疫情全球流行与防控的洗礼,医药创新水平在控制疫情、恢复经济中的重要作用更加凸显。中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点,需要登高望远、乘势而上。我们希望通过此报告,实现我国医药创新更高质量发展,以医药创新强国的姿态,推进人类健康共同体的建立。”
(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁 康韦)
RDPAC执行总裁康韦表示:“《构建中国医药创新生态系统》系列研究报告历时近一年,凝聚了来自国内、国际多方的支持与贡献,我们期待这份报告能为中国医药创新生态系统未来中长期发展赋能。当前我国医药创新生态系统初步形成,原始创新的突破仍需要长时间的积累与发展,未来,我们期待建立一个政府与市场经济共担的多层次医疗保障体系,推动中国加入全球早期临床布局和国际临床试验数据互认,最终能让患者尽早、尽快用上创新好药。RDPAC和会员企业也期待能够继续通过分享与提供全球领先的医药创新经验,为中国医药创新源源不断注入动力,为中国患者带来福祉。”
关于中国医药创新促进会
中国医药创新促进会(简称中国药促会)成立于1988年,是经国家民政部登记注册的非营利性全国性4A级社会组织。中国药促会秉承“创新、产业化、国际化”的宗旨,以临床需求为导向,长期致力于“产学研用资”紧密结合,促进医药行业创新发展,已经成为集医药创新研发型企业、科研机构、临床研究机构、创新服务机构和医药投资机构所组成的医药创新产业化促进平台,目前有会员单位157家。中国药促会已成立了药物研发、药物临床试验研究、医药政策、医药创新投资、创新研发服务、心血管药物临床研究、国际创新药物监管、抗肿瘤药物临床研究、脑神经药物临床研究、医药企业合规、糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会,形成了以创新为核心,以促进创新为目标的涵盖药物研发、生产、使用以及投融资的全链条组织构架,并作为国际药品制造商协会联合会(IFPMA)的成员继续拓展国际交流渠道。
关于中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)是一个由45家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非营利组织,成立于1999年,隶属于“中国外商投资企业协会”。截至2020年6月,RDPAC会员公司已在中国大陆设立了47家工厂,25个研发中心。RDPAC成员与中国政府、本土医药企业抱有一个共同的愿望,即希望中国成为医药创新大国。RDPAC期待有机会和中国政府共同努力、协同发展,实现这一愿望,使创新药物惠及更多中国和全球患者。