银屑病新药！艾伯维Skyrizi头对头III期研究疗效击败诺华Cosentyx(可善挺)！
2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，评估Skyrizi（risankizumab）与诺华Cosentyx（secukinumab）治疗斑块型银屑病的头对头III期研究（NCT03478787）达到了主要终点和全部次要终点。
这是一项多中心、随机、开放标签、疗效评估者盲法、阳性药物对照研究，在适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，比较了Skyrizi与Cosentyx的安全性和有效性。研究中，患者以1:1的比例被随机分配接受：（1）Skyrizi（n=164），剂量150mg（皮下注射，2剂75mg），在基线时、4周后、此后每12周皮下注射两次75mg；（2）Cosentyx（n=163），剂量300mg（皮下注射，2剂150mg），在基线时、1周、2周、3周和4周后和此后每4周皮下注射两次150mg。该研究有两个主要终点（PASI90：第16周的非劣性、第52周的优越性）和三个次要终点（第52周PASI100、第52周sPGA 0/1、第52周PASI75）。对所有患者进行安全性评估。
结果显示，与Cosentyx组相比，Skyrizi组皮损清除率显著更高，达到了第52周PASI90（银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善90%）优越性的主要终点。具体数据为，治疗第52周实现PASI90的患者比例，Skyrizi组为87%、Cosentyx组为57%（p＜0.001）。该研究也达到了第16周PASI90非劣性主要终点：治疗第16周实现PASI90的患者比例，Skyrizi组为74%、Cosentyx组为66%。此外，与Cosentyx相比，Skyrizi在所有次要终点（包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1）也显示出优越性（p＜0.001）。
现有的安全性数据表明，Skyrizi的安全性与先前报告的研究结果一致，在52周内没有观察到新的安全信号。Skyrizi和Cosentyx的不良事件（AE）发生率相当。最常见的AE是鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、关节痛和腹泻。Skyrizi组和Cosentyx组严重不良事件的发生率分别为5.5%和3.7%。Skyrizi组和Cosentyx组导致研究药物停用的不良事件发生率分别为1.2%和4.9%。两个治疗组均未发生患者死亡。
银屑病是最常见的一种自身免疫性疾病，该病特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方出现疼痛、瘙痒的斑块。此外，银屑病患者也会经历显著的情感、心理和社会负担，这些负担可能会导致皮肤的疼痛和瘙痒，并严重影响他们的生活质量。
AbbVie副主席兼总裁Michael Severino医学博士表示：“在这项研究中，与Cosentyx相比，Skyrizi在帮助患者在第52周达到并保持高水平的皮损清除方面显示出更高的疗效。像这样的头对头研究数据，对于帮助病人及其医生做出明智的治疗决定至关重要。我们很高兴将这些结果添加到越来越多的证据中，支持Skyrizi作为银屑病患者的差异化治疗选择。”
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。
Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。
Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。
Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批3个适应症（PsO、PsA、AS）。Cosentyx在三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据，全球共有超过25万例患者接受该药治疗。
在中国，Cosentyx（可善挺®）于2019年4月1日获得批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺®）也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。2019年5月20日，诺华制药（中国）宣布，Cosentyx（可善挺®）在全国供货正式开始，为广大中国中重度银屑病患者带来全新治疗方案。
在2018年，Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元，较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一，随着适应症的稳步增加，Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长，2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。（生物谷Bioon.com）
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