InSpace:首个可吸收肩关节球囊获FDA批准,由史赛克打造

肩袖是由冈上肌、冈下肌、小圆肌及肩胛下肌的肌腱所组成的,并附着于肱骨大结节和解剖颈的边缘。

肩袖撕裂( Rotator Cuff tears)多为间接暴力引起。按损伤的程度可分为部分和完全两种撕裂。前者又分肩袖滑膜侧撕裂,肩袖滑囊侧撕裂等,后者可分为横行破裂及纵行破裂,同时伴有冈上肌腱的回缩及肩袖广泛撕裂情况。部分撕裂可无明显疼痛,外展肩关节70〜120°范围时,肩袖撕裂部分与肩峰下接触而产生疼痛,主动外展时不能对抗阻力,影响肩关节活动功能。有数据显示,60岁以上由于肩痛就诊的老年人中,肩袖损伤的比例高达60%,肩袖撕裂是老年骨关节疼痛常见病的多发病,严重影响生活质量
目前治疗巨大肩袖损伤的方案,包括上关节囊重建和反肩置换等,创伤大,手术难度高,手术费用相对较高。

面对如此已有治疗方式,患者总是无奈承受。是否有一种更好的治疗技术不仅能够治疗肩袖损伤,而且能解决现有治疗技术不足,成为一个临床巨大需求。

以色列的Orthospace通过对临床细致入微的观察,寻找到肩袖损伤手术临床不足,通过通技术革新,解决目前巨大肩袖损伤治疗技术不足。最终推出了InSpace技术。InSpace一经推出就吸引无数人目光,包括强生。强生也成为Orthospace最早期股东,可惜强生没有坚持到最后(也有可能是DePuy最近今年没落原因之一),最后新跻骨科一哥史赛克在2019年迎娶Orthospace,并为此花费2.2亿美元的定金。
史赛克也将InSpace带入到国内,上个月在博鳌完成国内第一台手术,相信不久之后将在大陆与患者面对面。

InSpace

OrthoSpace InSpace主要由输送系统、注射器和植入球囊组成。

植入球囊由常见的可生物降解聚合物(PLCL)制备,允许在12个月内生物降解。

植入球囊具有三种规格:


InSpace优点

  • 操作简单快速 - 从介入到撤回,只需10分钟;

  • 操作灵活 - 根据医院或者诊所具体情况,手术可以选择局部或全身麻醉;

  • 学习曲线短 - 该手术采用标准关节镜技术下, 所需培训时间短;

  • 康复快 - 相比于其他手术,康复更容易,更快捷。


InSpace临床研究

InSpace的一项前瞻性、单盲、多中心、随机、受控、关键的研究,证明InSpace的安全性和有效性。

研究显示试验组在 24 个月时的临床成功率高,达到研究主要终点。 (InSpace:87.8%,Partial repair:88.1%)

同时研究结果也显示经过InSpace治疗患者能够提早恢复活动范围,并且可维持长达 24 个月。
  • 与试验组相比,InSpace手术时长仅为44 分钟,而对照组为71 分钟;

  • 24 个月内的后续试验组与对照组二次外科干预 (SSSI) 率相似;

  • 在整个 24 个月的研究中,试验组都没有出现严重的器械不良反应 (SADE)。

InSpace演示


史赛克

史赛克是全球最大的骨科及医疗科技公司之一,总部设于美国密歇根州的卡拉马祖市,在全球有14个生产研发及销售分部,员工超过一万六千多人。产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。

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