一周药闻|肿瘤药讯新鲜速递
国内肿瘤药经过了近半个月的上市疲软期，在这个星期迎来了井喷式的小高潮，I药新适应症的批准上市；维迪西单抗联合PD-1单抗治疗尿路上皮癌，ORR竟可接近100%？等等......将肿瘤话题又推向了又一新高度！国外的FDA也不甘示弱，接连获批几款药物的新适应症。接下来，就让小编带你一起盘点一下它们吧！
1
NMPA受理copanlisib联合利妥昔单抗的上市申请
2021年7月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理了拜耳递交的PI3K抑制剂copanlisib联合疗法上市申请，用于惰性非霍奇金淋巴瘤的二线治疗。
根据CHRONOS-3数据显示，与利妥昔单抗联合安慰剂相比，接受copanlisib和利妥昔单抗联合治疗的患者PFS主要终点显著改善。本次的联合疗法上市申请是基于一项名为CHRONOS-3的3期试验阳性结果。CHRONOS-3是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，目的是在至少接受过一次含利妥昔单抗治疗的复发性惰性非霍奇金淋巴瘤患者中，评估copanlisib联合利妥昔单抗在延长无进展生存期（PFS）方面的效果。
2
FDA批准Enfortumab扩大其适应症
2021 年 7 月 10 日，FDA 批准了enfortumab扩大其适应症，将该药物的适应症扩大到包括不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。
从加速批准到正式批准得到了2份补充生物制剂许可申请的支持，其中包括 EV-301Ⅲ期试验(NCT03474107)和 EV-201Ⅱ期试验(NCT03219333)的数据支持。对于该试验，主要终点是根据盲法独立中央审查确认的客观缓解率（ORR）。次要疗效终点是缓解持续时间（DoR）。
NCT03474107的试验结果表明，在进行预先指定的中期分析时，接受ADC治疗的患者的中位总生存期(OS)为12.9个月（95% CI，10.6-15.2）与9.0个月（95% CI，8.1- 10.7)化疗（HR，0.70；95% CI，0.56-0.89；P=0.001）。
NCT03219333的该试结果表明，在125名接受过PD-1或PD-L1的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者中，ADC在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中诱导的ORR为44%（95% CI，35.1%-53.2%）,中位DoR为7.6个月（95% CI）。
3
抗LAG-3/PD-L1的IBI323正开展临床试验
2021年7月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准信达生物抗LAG-3/PD-L1的IBI323双特异性抗体药物IBI323的临床试验，并完成了1期临床中国首例受试者给药。
该项研究（CIBI323A101，NCT04916119）是一项在中国开展的开放、多中心的 1 期剂量递增和队列扩展研究，研究主要目的为评估IBI323在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
4
NMPA将第三代ALK抑制剂劳拉替尼片、FGFR抑制剂信迪利单抗纳入优先审评
2021年7月12日，CDE显示，辉瑞的第三代ALK抑制剂劳拉替尼片（lorlatinib片）和信达生物的FGFR抑制剂信迪利单抗（pemigatinib片）拟纳入优先审评。
lorlatinib片的两项申请被纳入拟优先审评，用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。并且在lorlatinib治疗ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者Ⅱ期临床试验中，对于初治的ALK阳性的非小细胞肺癌患者，客观缓解率（ORR)达到90%，疾病控制率(DCR）达到97%；在Lorlatinib二线或三线治疗59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者中，ORR高达69%。
信达生物的FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
本次申请是根据在国外开展的FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）。本次试验共纳入了108例胆管癌患者，以pemigatinib 13.5mg口服治疗，患者的ORR达到了37%（n=40；95%CI:27.9%,46.9%），包括4例完全缓解（CR=3.7%）和36例部分缓解（PR=33.3%），中位缓解持续时间（DoR）为8.1个月（95%CI:5.7,13.1）、中位无进展生存期（PFS）为7.0个月（95%CI:6.1,10.5）、中位总生存期（OS）达17.5个月（95%CI:14.4,22.9）。
5
NMPA受理恩沙替尼新适应症上市申请 用于治疗一线治疗ALK阳性NSCLC！
2021年7月13日，根据CDE显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获受理，用于一线治疗ALK阳性NSCLC。
本次申请是根据一项随机、开放标签的全球多中心III期临床（eXalt3）试验。纳入了290名ALK阳性NSCLC患者，且先前均未接受过治疗的IIIB/IV 期NSCLC患者，按1:1分为恩沙替尼组和克唑替尼组。其主要终点为BIRC评估的mPFS，次要终点包括OS、全体患者及脑转移患者的ORR、DOR等。恩沙替尼的完全缓解率为14%（vs克唑替尼6%），中位PFS为25.8月（vs克唑替尼12.7月）,颅内有效率为64%（vs克唑替尼21%）,
总有效率为75%（vs克唑替尼67%）。
6
NMPA批准U3-1402临床试验 DCR可达72%！
2021年7 月 13 日，CDE批准了第一三共的HER3 ADC新药 U3-1402 临床试验，用于治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）。
本次申请基于2021年ASCO会议上第一三共更新的1期临床试验（NCT03260491）数据。
本次试验中共纳入111例患者，57例患者之前接受过 EGFR-TKI 治疗，其中包括 27 例脑转移患者。44名患者之前则接受奥希替尼和含铂化疗（OSI）治疗，现均接受HER3-DXd mg/kg的治疗。其结果分别为，DCR为72%（59-83），68%（52-81）；中位缓解持续时间（mDoR）为 6.9 个月，7.0个月；ORR均为39%（95%CI）；中位无进展生存期（mPFS）同为 8.2 个月。
7
FDA批准Berubicin快速通道 用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤
2021年7月14日，FDA 授予了Berubicin快速通道指定，用于复发性多形性胶质母细胞瘤患者的治疗。Berubicin是蒽环类药物中首款可以穿过血脑屏障并克服耐药性的药物。
本次申请是根据一项正在进行的、开放标签、平行、2期试验(NCT04762069)的数据，患者按2:1的比例随机7.5 mg/m 2Berubicin，连续3天且每天一次的2小时静脉输注，在21天的治疗周期中停药18天。该药物显着改善了44%患者的PFS，疾病控制率是基于11名病情稳定的患者以及有治疗反应的人得出的，其中1名患者使用Berubicin后超过13年没有患上癌症。
8
NMPA批准I药新适应症 一线治疗小细胞肺癌(SCLC)OS可达53.7%！
2021年7月14日，中国国家药监局（NMPA）正式批准了阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，Imfinzi，I药）的新适应症申请！这次新适应症是用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）的一线治疗，也成为第二款国内上市的治疗SCLC的免疫药物。
I药本次SCLC新适应症的获批是根据一项名为CASPIAN的研究，为全球多中心的III期随机对照研究，纳入了未经治的广泛期小细胞肺癌患者，并随机分为三组进行治疗：
①双免疫+化疗组：I药1500mg D1+tremelimumab（CTLA4抑制剂）75mg D1+依托泊苷+铂类治疗4周期后，接着用I药+tremelimumab进行维持治疗。
②PD-L1单抗+化疗组：I药1500mg D1+依托泊苷+铂类治疗4周期后，接着用I药进行维持治疗。
③化疗组：依托泊苷+铂类治疗4周期。
结果在2020WCLC上公布，在主要研究终点OS上，I药+EP化疗组（n=268），相比于单纯化疗组（n=269），一线治疗广泛期SCLC的中位OS有明显延长，分别为13个月及10.3个月，具有显著统计学差异（HR=0.73，P=0.0047），I药组1年OS率达到53.7%，化疗组只有39.8%。两组的18个月OS率分别为33.9% vs 24.7%，I药增加了近10%。
亚组分析发现，OS的获益在各种特征人群都可见。尤其是在低年龄组（＜65岁）、无吸烟史、无脑转移的患者中获益更明显。
9
NMPA受理维迪西妥单抗第2个适应症的上市申请 ORR竟可达100%？
2021年7月14日，NMPA的药品审评中心（CDE）受理了荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗（RC48）新适应症的上市申请，拟用于单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。
此次批准是基于II 期临床试验（CTR20180438）和一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验（CTR20182469）研究，并在2021 ASCO大会上更新了数据。在试验纳入64例患者中，大部分是既往接受过二线及以上治疗的患者，其客观缓解率（ORR）达到50%，中位无进展生存时间（mPFS）为5.1个月，中位生存时间（OS）为14.2个月。
声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。