FDA批准来那度胺+利妥昔单抗治疗惰性非霍奇金淋巴瘤

5月29日，新基宣布FDA批准Revlimid（来那度胺）联合Rituximab（利妥昔单抗）用于治疗先前接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（ MZL）。

FL和MZL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的两种亚型，NHL是全球发病率最高的恶性血液病，自2000年以来，发病率以每年3%的速度增长，在所有癌症中增长速度最快。惰性NHL约占所有NHL病例的40%，主要特点是免疫功能障碍，导致淋巴细胞无法检测到癌细胞或无法靶向癌细胞。目前的标准治疗方案为化疗，但大多数患者会在化疗之后复发。Revlimid联合利妥昔单抗可产生免疫介导的治疗效果，这也是FDA批准的首个除化疗之外的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者联合治疗方案。

此次批准基于一项代号为AUGMENT的随机、双盲、Ⅲ期临床试验，该研究评估了Revlimid+利妥昔单抗较利妥昔单抗+安慰剂在至少接受过1次治疗的FL（n = 295）和MZL（n = 63）患者中的疗效和安全性。结果显示，Revlimid+利妥昔单抗较利妥昔单抗+安慰剂可显著延长患者无进展生存期（39.4 vs 14.1个月），总体生存率也有改善趋势（16 vs.26例死亡）。

Revlimid包含一个胚胎/胎儿毒性、血液学毒性以及静脉/动脉栓塞的黑框警告。接受Revlimid+利妥昔单抗治疗的患者不良反应为：中性粒细胞减少（58％）、腹泻（31％）、便秘（26％）、咳嗽（24％）、疲劳（22％）、皮疹（ 22％）、发热（21％）、白细胞减少（20％）、瘙痒（20％）、上呼吸道感染（18％）、腹痛（18％）、贫血（16％）、头痛（15％）和血小板减少症（15％）。