齐鲁制药「培唑帕尼片」首仿即将获批

8月24日,齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段,有望近期正式获批成为首仿。
培唑帕尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2和3,血小板衍生生长因子(受体)α和β,成纤维细胞生长因子受体(FGFR)-1和-3,细胞因子受体(Kit)、白细胞介素-2受体诱导的T细胞激酶(Itk)、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶(LcK)以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶(c-Fms)的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
培唑帕尼于2009年10月获得FDA批准,目前已经获批的适应症有肾细胞癌和软组织肉瘤。2017年2月,该药用于治疗肾细胞癌的适应症在中国获批,随后在2018年的医保谈判中成功纳入医保乙类目录。培唑帕尼原本是属于GSK的产品,但是2014年在GSK与诺华的资产置换交易中被打包送走。2019年该药销售额为7.55亿美元。
肾细胞癌(RCC)是一种全球范围内常见的恶性肿瘤,发病率和死亡率约占全身肿瘤2%-3%,在泌尿系统恶性肿瘤中,其发病率仅次于膀胱癌,且呈逐年上升趋势。近年来,靶向药物在晚期肾癌的治疗中取得了较大进展,自2005年以后全球已经有多个药物获准上市并成为晚期肾癌的标准治疗。
我国目前男性RCC发病率为4.7/10万,女性为3/10万左右,肾癌每年发病率增长约2.5%,已获国家药监局批准治疗RCC的药物包括舒尼替尼(辉瑞)、索拉非尼(拜耳)、依维莫司(诺华)、阿昔替尼(辉瑞)、安罗替尼(正大天晴)和舒尼替尼(辉瑞)等。
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