正大天晴「泊马度胺胶囊」首仿获批！原研2020前3季度销售额超22亿美元

11月12日，正大天晴提交的3类仿制药泊马度胺胶囊上市申请获得国家药监局批准成为国内首仿。

泊马度胺属于第三代免疫调节剂(IMiD)，是一种类似沙利度胺和来那度胺的IMiD，虽然化学结构上相似，但泊马度胺对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤有效。另外，泊马度胺也是唯一一个口服卡波西肉瘤药物，是近20年第一个卡波西肉瘤新药。

新基开发的泊马度胺原研于2013年2月获得FDA批准上市，同年8月在欧盟获批，但目前尚未在中国获批。2018年泊马度胺原研全球销售额达到20.40亿美元。BMS完成对新基收购后公布的2020前3季度业绩报告显示，泊马度胺前3季度销售额达到22.35亿美元。

正大天晴于2018年7月率先在中国提交泊马度胺仿制药上市申请，并于2018年10月按按优先审评范围（一）4款专利到期前1年的药品生产申请纳入优先审评程序，随后扬子江和齐鲁制药也相继按3类提交该药上市申请。

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