正大天晴2个首仿注射剂产品未通过一致性评价

6月19日，正大天晴提交的2款注射剂产品（钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液）一致性评价补充申请审批结束，未通过一致性评价。

来源：PharmaGo

钆塞酸二钠注射液

钆塞酸二钠注射液是正大天晴研发的首个造影剂产品，也是国内首仿，于2019年6月获得国家药监局批准上市，商品名为显爱。

钆塞酸二钠原研由拜耳研发，是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂，能够为显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助。该产品有助于肝脏病灶的检出，特别能提高微小肝脏肿瘤的检出率，从而有助于肝脏病变的早期诊断和治疗。

医药魔方数据库PharmaGo显示，科伦药业已于2018年9月按新4类提交了钆塞酸二钠注射液上市申请，目前正处于“在审评”阶段。正大天晴此次未获批准后，科伦药业有望成为国内首个该产品过评厂家。

盐酸帕洛诺司琼注射液

盐酸帕洛诺司琼注射液是正大天晴的拳头产品之一，临床上主要用于化疗引起的呕吐。该药于2009年获批上市成为国内首仿，商品名为止若。

盐酸帕洛诺司琼属于第二代5-HT3受体拮抗剂，与第一代产品相比，具有受体亲和力高、半衰期长、毒副作用小、用药剂量小的优点。该产品由瑞士Helssin HealthcareSA公司开发，2003年在美国上市，商品名Aloxir。

国内除原研产品外，已有13家企业上市销售盐酸帕洛诺司琼注射液，包括恒瑞、奥赛康和齐鲁制药等，尚未有企业通过一致性评价。医药魔方数据库PharmaGo显示，目前正在/视同申请盐酸帕洛诺司琼注射液一致性评价的厂家有8家，此次正大天晴未通过一致性评价，按照CDE承办时间推算，预计首家过评企业将从恒瑞或奥赛康中产生。

据统计，2019年中国化药市场规模大约为6423亿元，其中注射剂占据主体地位，为57%。从政策方面来看，注射剂一致性评价自2017年颁布征求意见稿，到今年5月已经正式落地。

国内正在申请/视同申请一致性评价的注射剂产品已达到729个（1144个受理号）。但从过评情况来看却并不理想，截至目前，只有42个药品（54个受理号）通过一致性评价，除普利制药的注射用阿奇霉素正式申请外，其余皆为视同通过。

医药魔方数据库PharmaGo显示，目前未获批准的20个注射剂（65个受理一致性评价中，补充申请占比55%（36个），其中包括恒瑞的注射用醋酸卡泊芬净 和盐酸伊立替康注射液等。

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