指南更新，翘首以盼——多纳非尼纳入 《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南（2021年...

2021年7月16日，《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南（2021年版）》（以下简称《指南》）在2021中国医师协会介入医师年会上正式发布。本次指南更新是由滕皋军教授领导的中国医师协会介入医师分会主导，结合近年来肝癌治疗的新进展，及我国肝癌患者的特点和TACE应用的真实世界经验，针对2018版指南的一次全面更新。值得一提的是，中国本土制药企业苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的1类创新药——多纳非尼，纳入指南中关于TACE联合靶向药物治疗的更新部分。

根据IARC最新发布的《2020全球癌症报告》，原发性肝癌在我国高发常见，位居第五位恶性肿瘤，死亡人数仅次于肺癌；据报告统计，2020年约有41万新发病例，39万死亡病例，均接近全球半数，严重威胁人民生命和健康。“中国原发性肝癌登记调查研究项目（CLCS)”调查中期报告显示，介入治疗是我国中晚期肝癌患者的最主要的治疗手段之一。

从机制上讲，TACE治疗会引起肿瘤局部缺氧，诱导VEGF升高，促进新生血管生成，由于结构与功能缺陷，新生血管进一步加重缺氧，进而引起肿瘤的转移和复发。虽然TACE联合靶向药物治疗肝癌尚有争议，但是大量研究及META分析表明，TACE联合靶向药物可改善肝癌患者总体生存率。

据悉，本次《指南》更新之所以将多纳非尼纳入推荐，正是基于在今年JCO发表公布的多纳非尼与索拉非尼头对头比较一线治疗晚期HCC的多中心ll/lll期临床研究（ZGDH3试验）的优效结果。该研究由著名肿瘤专家秦叔逵和毕锋教授等独立设计和组织实施，共纳入668例中国HCC患者，是迄今为止针对中国人样本量最大的肝癌临床研究。值得强调的是，ZGDH3试验与REFLECT、CheckMate459 以及IMBrave150研究相比，入组患者的基线状态更差、病情更复杂，包括HBV病因占比较高、BCLC C期及伴有门静脉侵犯和/或肝外转移的比例较高等，贴近我国晚期HCC患者的实际状态，更符合国情。ZGDH3试验结果表明：在主要终点－总生存期(OS)方面，多纳非尼组显著优于索拉非尼组，mOS 为12.1个月 vs. 10.3个月（风险比为0.831，95% 可信区间为0.699－0.988；p=0.0363），具有统计学显著性。多纳非尼是自索拉非尼上市14年以来，在全球范围内，唯一一个在单药与索拉非尼头对头比较的III期临床研究中取得OS优效结果的药物。同时，在多纳非尼组，≥3 级的不良事件（AE）、与药物相关的不良事件（ADR）和导致暂停用药及减量的AE的发生率均显著低于索拉非尼组，即多纳非尼不仅有效性优于索拉非尼，而且安全性也更好。

2021年6月9日，中国国家药品监督管理局宣布甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生^®）正式获批，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。祝贺多纳非尼成功获批上市，为更多中国肝癌患者提供新的治疗选择。

声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

媒体合作请联系：xiaoxi730893