分享丨实验室的文件这样整理才规整！

实验室的各类档案文件，一般都有几十到上百种，整理起来可谓千头万绪，那么如何将这些档案文件，分类、整理、保存，做到条理清楚呢？

本文按照ISO17025的条款来将这些文件归类归纳，在实际工作中大家也可以结合自己实验室的实际情况，按照这种方法来管理实验室的文件。本文罗列的条款并不一定适合每个实验室，大家根据实际情况可以进行增加或删减。

4.1 组织

1.若是独立法人要求组织机构代码、营业执照、税务登记证（或者三证合一）；

2.若是法人授权形式的实验室，应有：法人单位及其法定代表人的授权书，保证检测工作质量的声明和承诺；

3.最高管理者的任命文件，关键人员的任命书，包括技术管理层人员或技术负责人（即管理者代表）、质量主管、各部门负责人、监督员、内审员的任命文件；

4.有关人员的授权书，包括检测报告批准人、提出“意见和解释”者、负责分包者、特殊类型样品检测者、特殊设备操作者、实验室公章使用保管员授权书；

5.准予上岗任职书，包括检测员、抽样员、样品管理员、资料档案管理员、仪器设备及其计量检定管理员、电脑程序编制者以及安全健康环保管理员。

6.人员的任职、授权、任命的撤换、调整文件；实验室的授权和其他资质文件证书。

4.2 管理体系

1.质量手册各版本的正本。

2.程序文件目录及各版本的正本。

3.作业指导书目录及各版本的正本，适合时可分为：制样规程、检测细则、仪器设备操作规程。

4.规章制度、公章使用管理制度、检验收费制度、三废处理制度以及实验室服务标准、员工守则、检测完成时限规定等。

5.实验室资质认定有关标准、准则有效版本。

6.质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。

4.3 文件控制

1.受控文件发放/回收/销毁记录。

2.受控文件变更/修改/增补记录。

3.受控文件停用/启用/替换记录。

4.文件定期评审记录。

5.磁盘、光盘目录。

6.技术书刊、工具手册目录。

4.4 要求、标书和合同的评审

1.常规例行的检验委托合同。

2.大宗客户的长期持续检验委托总合同或协议书，及其评审记录、合同、修改记录。

3.特殊的（新的、复杂的、重要的、先进的）检验委托合同书，及其评审记录，与客户讨论的记录，再评审记录，以及合同修改记录、通知书。

4.口头委托检验记录。

4.5 检测和校准的分包

1.分包检验：合格分包方的名录及其注册资料，分包协议书，在有分包检验项目任务时，即时发出分包检验委托函件，分包方出具的检测报告。

2.被分包检验：其他实验室分包给本实验室的分包协议书， 发来的分包检验委托函件，本实验室出具的检测报告、副本及其整个检验过程的记录原件。

4.6 服务和供应品的采购

1.合格服务方：计量检定/校准、建筑装修，设备维修，环境条件测试等机构的名录及资质证明文件，服务机构的评价记录。

2.供应品的采购、验收：供应品和消耗品合格供应商名录及其资质证明文件；

3.供应品和消耗品的采购计划、审批记录；

4.供应品、试剂、消耗材料的符合性检查证实记录；

5.重要物品，供应商的评价记录。

4.7 服务客户

1.服务记事：陪同客户合理进入相关检验场所监视的记录， 帮助客户打包，发送验证用检品的记录；向客户对检测结果作出意见和解释的谈话记录。

2.客户访问：征询客户意见的调查表反馈函件，对客户意见汇总小结。

4.8 投诉

1.投诉（书面、口头）记录，调查处理记录及其纠正/纠正措施记录。

4.9 不符合检测和/或校准工作的控制

1.差错的发现、识别、建议处理、有效性评审记录；

2.纠正措施记录（适用时），检测结果差错统计记录（表）。

4.11 纠正措施

1.不符合项纠正措施记录（原因分析、选择、实施、监控、验证有效性），相应的文件修改记录，附加内审（适合时）记录。

4.12 预防措施

1.潜在不合格项目的调研取证、分析、确定记录；

2.预防措施计划表，预防措施实施计划、验证记录，文件修改和提交管理评审的记录。

4.13 记录的控制

1.记录（档案）卷宗目录及标识；

2.会议记录、研讨类会议记录。

4.14 内部审核

1.年度内审计划表、内审实施计划表、内审通知书；

2.内审检查表及记录；内审首次/末次会议记录；

3.内审缺陷/不符合项报告；

4.内审的总结报告及其分发登记表，交付管理评审记事。

5.制订的纠正措施及其验证记录；

6.修订的文件（适合时）；

7.客户通知书（需要时）。

4.15 管理评审

1.管理评审日程计划表、评审实施计划表、评审会议通知；

2.评审前输入的信息材料；

3.评审会议记录、总结报告及其发放登记表；

4.评审结果输入计划系统的确认记录；

5.改进措施的检查、督促验证记录；文件更改材料（适合时）。

5.2 人员

1.人员培训相关记录：人员一览表（包括长期使用的或聘用的检测和管理两个方面的任岗位）；员工培训规划、员工培训年度实施计划，年度培训总结报告；

2.员工集体、个人在实验室内外学习培训的记录，以及考绩或所获证书登记表；

3.员工技术档案：每个员工的技术履历表、学历和技术职称证件（复印件）、获准上岗岗位和（或）任命、授权职务资格登记表；获证获奖复印证件；

4.上岗考核（应知应会等）记录文件。

5.3 设施和环境条件

1.环境条件技术指标及控制措施一览表；环境条件监控记录；

2.实验室平面分布图（最好有安全通道、水电气管线总体走向、设置的灭火器材点等）；

3.安全健康、环境检查计划与记录。

5.4 检测和校准方法及方法的确认

1.承检项目、参数目录及其标准（有效版本）及发布的修改号文件

2.基础标准、通用标准规范目录及其有效版本

3.与承检项目相关的国外先进的、国际的检测方法标准目录及有效版本

4.作废但有保存价值的标准

5.企业标准

6.本实验室制订的检测方法及其计划、方案、文献总结、制订过程中的记录、总结，鉴定确认的材料

7.非标准检测方法（含编写的文件及其确认的材料）

8.检测附加细则（对检测方法的补充说明）目录及其文件

9.测量不确定度的评价估算记录。

5.5 设备

1.设备总台帐（按计量仪器、非计量仪器分列）；

2.设备计量校准：周期检定计划表，年度周期检定实施表及其记录；

3.检定证书、测试（校准）报告；

4.本实验室对检定证书/测试（校准）报告的核查、评定记录；

5.设备档案：主要的、贵重的、必须的检测、抽样、制样设备档案，按每种单独立卷；

6.设备期间核查：核查计划表，核查操作规程，核查记录，核查年度总结；

7.脱离实验室直接控制、返回后设备的功能和校准状态的核查记录；

8.内部校准仪器：内部规程及记录（适合时）。

5.6 测量溯源性

1.有标准物质一览表及其证书、使用记录；

2.期间核查计划日程、方法、核查记录；

3.参考标准一览表及其校准证书、使用记录；

4.期间核查计划日程、程序及记录（适合时）。

5.7 抽样标准

1.抽样标准（规范）目录及其有效版本；

2.特殊、典型抽样的规定和记录；

3.客户认可的抽样程序，要求偏离、增删时的记录，及其由此对相关人员的通知书（适合时）。

5.8 检测和校准物品的处置

1.检测物品（样品）接收、入库、领用、检毕退库、销毁或归还客户；

2.对物品（样品）存在疑问与客户对话、妥善处理的记录；

3.制样规程（适合时）；

4.样品环境条件监控：样品室、柜的环境条件监控记录；

5.样品保存环境条件的监控记录（适合时）。

5.9 检测和校准结果质量的保证

1.比对/能力验证计划，实施结果与评价记录，重检记录；

2.相同/不同方法重检、保留样再检的计划，实施结果与评价记录；

3.质控图目录及所绘制的检测参数质控图；

4.分析、评价记录；

5.采取的纠正活动记录（适合时）。

5.10 结果报告

1.检测报告修改、补充、更正以及更正重发的检测报告副本及其声明；

2.收回的原发出的检测报告（适合时）；

3.检测报告：按照检验类别（监督抽检、验货检验、送样委托检验、仲裁检验、质量鉴定等）、任务来源，按年度分开列卷。归档时宜以每个（类、批）检测样品为单元，即依照检验顺序，将任务或委托检验合同、收样单或抽样单、样品入库检查编码单、检验任务流转单（或检品卡或指令单）、检验原始记录（含作废、改变检验结果的）、检测报告副本合并装订，适合时还应包含制样记录单。