2018年2月,美国FDA批准度伐利尤单抗用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情未进展的三期非小细胞肺癌。
2019年12月9日,度伐利尤单抗在中国获批上市,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌患者。
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《获批数据》
《2019年OS更新数据》
2020年6月26日,《Lung Cancer》杂志发表了一项II期ATLANTIC研究,度伐利尤单抗三线及后线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)中的最终总生存率和安全性更新。
商品名:Imfinzi(英飞凡)
通用名:durvalumab(德瓦鲁单抗、度伐利尤单抗注射液)
靶点:PD-L1
厂家:阿斯利康
美国首次获批:2017年5月
中国首次获批:2019年12月
美国获批适应症:尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌
中国获批适应症:非小细胞肺癌
规格:500 mg/10mL或120 mg/2.4mL
肺癌推荐剂量:每两周静脉注射一次,每次10mg/kg。
价格:18088元(500mg)、6066元(120mg)
赠药方案:低收入患者:先买2赠2,后买4赠4,再买6赠8;低保患者:免费,直至疾病进展。
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ATLANTIC是一项II期、开放标签、单组、多中心的度伐利尤单抗对IIIB/IV期NSCLC患者的研究,这些患者在接受≥2次系统治疗后复发或进展,包括一种以铂为基础的疗法,如有需要,可进行酪氨酸激酶抑制剂治疗。
研究的主要终点为基线时疾病可测量患者的客观缓解率(ORR),次要终点为总生存期(OS)。
2014年2月25日至2015年12月28日期间,共有444例患者入组并接受了度伐利尤单抗(10 mg/kg,每2周1次)治疗。
根据PD-L1表达和EGFR/ALK状态分为三个队列:
队列1(n=111):EGFR+/ALK+,PD-L1≥25%;
队列2(n=265):EGFR-/ALK-,PD-L1表达不限;
队列3(n=68):EGFR-/ALK-,PD-L1≥90%。
PD-L1≥25%患者(n=77)mOS为13.3个月(95% 置信区间,6.3–24.5),6个月OS率为64.8%,12个月OS率为53.3%,24个月OS率为40.7%,中位随访时间为6.5个月;PD-L1<25%患者(n=30)mOS为9.9个月(95% 置信区间,4.2–13.3),6个月OS率为69.7%,12个月OS率为40.4%,24个月OS率为14.7%,中位随访时间为8.2个月。
图注:度伐利尤单抗治疗EGFR+/ALK+非小细胞肺癌OS对队列1中PD-L1≥25%的患者进行探索性术后分析显示,在EGFR+或ALK+ NSCLC亚组中,EGFR+亚组VS ALK+亚组的中位OS为16.1个月(95% 置信区间, 6.2-33.2) VS 6.3个月【0.9–NR(未达到)】。同样,EGFR+ NSCLC患者12个月的OS率高于ALK+ NSCLC患者。PD-L1≥25%患者(n=149)mOS为10.9个月(95% 置信区间,8.6–13.6),6个月OS率为67.4%,12个月OS率为47.8%,24个月OS率为24.2%,中位随访时间为9.6个月;PD-L1<25%患者(n=94)mOS为9.3个月(95% 置信区间,5.9–10.8),6个月OS率为60.3%,12个月OS率为34.5%,24个月OS率为18.1%,中位随访时间为9.3个月。
图注:度伐利尤单抗治疗EGFR-/ALK-非小细胞肺癌OS(3) 队列3中,对于EGFR-/ALK-、PD-L1≥90%患者(n=67):mOS为13.2个月【5.9–NR(未达到)】,6个月OS率为62.7%,12个月OS率为51.8%,24个月OS率为39.1%,中位随访时间为9.0个月。
图注:度伐利尤单抗治疗EGFR-/ALK-、PD-L1≥90%非小细胞肺癌OS无论EGFR/ALK状态如何,PD-L1表达较高(PD-L1≥25%和PD-L1≥90%)的患者OS比PD-L1<25%更长。同样,PD-L1表达较高的患者,无论EGFR / ALK状态如何,其12个月和24个月OS率均升高。与治疗相关的严重不良反应的发生率为6.3%(28/444);3/4级不良反应的发生率为9.5%(42/444);因不良反应导致治疗终止的发生率为2.3%(10/444)。最常见的与治疗相关不良反应为:皮炎(37/444,8.3%)、甲状腺功能减退(36/444,8.1%)、皮疹(32/444,7.2%)、腹泻(27/444,6.1%)、甲状腺功能亢进(24/444,5.4%)。常见的3级不良反应为:肝脏不良反应(5/444,1.1%),肺炎(4 /444,0.9%),腹泻(3/444,0.7%)、输注反应(3/444,0.7%)。没有发生4/5级与治疗相关的不良反应。该研究最终OS数据是令人鼓舞的,在大量预先治疗的非小细胞肺癌患者人群中,度伐利尤单抗显示出临床活性且毒性低,为临床免疫用药提供了新的数据依据!https://www.lungcancerjournal.info
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